2026台灣FDA NDI申請案例分析：54件NDIN中18件AKL，如何提高一次取得AKL的機會？
2026台灣FDA NDI申請案例分析：54件NDIN中18件AKL，如何提高一次取得AKL的機會？
台灣生技產業擅長發酵、菌絲體、益生菌、植物萃取物及機能性原料開發，但一項原料在台灣做了多年研究、有人體試驗、有專利，甚至已經商業化多年，並不代表送到美國食品藥物管理局（FDA, Food and Drug Administration）進行新膳食成分通知（NDIN, New Dietary Ingredient Notification）申辦時，就一定能得到預期結果。
樞紐科技顧問整理了54件(2000~2026年)與台灣企業有關的新膳食成分通知（NDIN, New Dietary Ingredient Notification）案件，涉及19家企業，得到一個相當值得台灣原料產業注意的結果：
NDI真正困難的，從來不是把文件送進FDA，而是在送件以前，就把FDA會問的問題處理好。
54件台灣NDIN：45件可確認結果，只有18件為AKL
依本次整理結果：
- 無異議確認函：18件【AKL（Acknowledgement Letter）】
- 資料不適當函：22件【IAL（Inadequate Letter）】
- 文件不完整函：2件【ICL（Incomplete Letter）】
- 非適格膳食成分函：3件【NDL（Not a Dietary Ingredient Letter）】
- 結果未公開：7件 (業者放棄)
- 早期案件無電子檔可確認：2件
54件中，共有45件可以確認回函類型，9項無明確回函紀錄。
其中：
18件為AKL，占33%；27件為IAL、ICL或NDL，占50%。
必須特別說明，這個33%只是本次54件台灣相關案件中的統計，不是FDA公布的台灣NDI申請成功率，也不能外推成全球NDI成功率。
FDA目前公開的新膳食成分通知資料庫，主要列出通知編號、原料名稱、送件者、送件日期及FDA回函日期；部分歷史文件並沒有完整電子資料，部分資料也可能需要透過資訊自由法（FOIA, Freedom of Information Act）才能取得。
但45件中有27件沒有直接呈現AKL，已經足以說明：
新膳食成分通知（NDIN, New Dietary Ingredient Notification）不是把毒理、規格與文獻整理成一份文件，送進FDA就自然會得到預期結果的行政程序。
更有意思的是：18件AKL並不等於18件都第一次就送對
進一步追蹤相同或高度相關原料的歷史申報，可以看到有些最終取得AKL的案件，在此之前曾出現IAL、ICL或其他相關申報。
若依本次公開資料，以「同一或高度相關標的未見先前失敗案件」作為判斷基準，18件AKL中，可以辨識出12件屬於首次正式申報即取得AKL。
其中2件為樞紐科技顧問受託執行的 #1059 與 #1422。
排除這2件後，其餘首次取得AKL的10件中，7件屬於相對明確的農產或植物來源萃取物，例如香蕉皮、黃精、山葵葉、蕎麥殼、海葡萄、未熟棗果及高良薑等原料。
這個現象很值得注意。
它不代表植物萃取物「容易申請」，而是提醒企業：
原料越涉及特殊菌種、菌絲體、發酵轉化物、特殊製程、新穎組成或複雜的身分界定問題，送件前需要處理的科學與法規問題通常也越多。
FDA看的不是公司有多大，而是這一件原料的證據能不能成立
新膳食成分（NDI, New Dietary Ingredient）最容易產生的一個誤解，是認為：
「我們公司很大。」
「這個原料已經賣很多年。」
「我們已經做過人體試驗。」
「我們有很多論文。」
所以應該可以申請。
但FDA法規要求的核心並不是「資料很多」，而是企業能否提出合理基礎與科學邏輯，證明含有該新膳食成分的膳食補充品，在標示所建議或推薦的使用條件下，可以合理預期是安全的。FDA並要求應在產品進入美國州際商業至少75日前提出通知。
因此，一個成熟的NDI案件，至少必須把以下證據串成同一條邏輯：
鑑別（Identity）
→ 製造製程（Manufacturing Process）
→ 規格（Specifications）
→ 安全性證據（Safety Evidence）
→ 使用條件（Conditions of Use）
→ 安全性結論（Safety Conclusion）
這也是為什麼：
「擁有很多研究，甚至擁有大量人體臨床資料」與「擁有一套足以支持這個NDI的安全證據鏈」並不是同一件事。
人體研究中的試驗品，與今天要上市的商業原料是不是同一個東西？
製程改變後，原料組成是否仍然相同？
文獻中的每日攝取量，能不能支持現在預定的攝取量？
規格是否真的足以界定這個原料？
這些才是實際申報時會碰到的問題。
大江生醫值得學的，不只是8件AKL，而是把NDI變成企業能力
在本次54件案例中，大江生醫是取得AKL案件數相當突出的台灣企業之一。
本次整理的大江相關案件共有9件，其中：
8件呈現AKL，1件呈現ICL。
其申報標的包括香蕉皮萃取物、香蕉雄蕊萃取物、黃精萃取物、山葵葉萃取物、蕎麥殼萃取物、海葡萄萃取物、未熟印度棗果萃取物及高良薑萃取物等。
真正值得台灣企業學習的，不只是「申請很多件」，而是：
如何把原料鑑別、製程、規格、安全研究與法規文件，逐步變成企業可以重複使用的開發平台。
如果企業長期、大量開發結構相近的植物萃取原料，建立自己的NDI內部能力，當然是一條值得投資的路，如果您的產品與大江生醫類似，也可以向大江生醫取經，他們在2025年曾經公開分享過經驗。
不找顧問，NDI可以自己申請嗎？
可以。
FDA並沒有規定企業申請新膳食成分通知（NDIN, New Dietary Ingredient Notification）一定要聘請顧問、律師或第三方機構。
法規上的通知義務人本來就是相關新膳食成分或含該成分膳食補充品的製造商或經銷商。企業可以自行建立FDA帳號、準備資料並送件。
所以真正的問題並不是：「我能不能自己送？」而是：「我的團隊能不能在送件以前，自己找到這個案件真正的弱點並能否補足資料？」
企業自行辦理NDI最常遇到的6個問題
第一，拿著模板太早開始寫申請書，太晚判斷法規路徑。
原料首先應確認是不是膳食成分、是否屬新膳食成分、是否真的需要NDI，以及一般認可為安全（GRAS, Generally Recognized as Safe）是否才是適合的另一條市場路徑。
法規路徑選錯，後面文件寫得再漂亮，也可能是在解錯問題。
站內延伸閱讀可參考：
NDI vs GRAS：創新原料為何應優先申請新膳食成分（NDI）
第二，錯把原料名稱當成「鑑別」。
「牛樟芝」、「菌絲體」、「某植物萃取物」都只是一個名稱。
FDA真正需要知道的是：
這個申報標的究竟是什麼？
用什麼方法確認這個標的？
哪些成分或指標可以區別批次的一致性？
製程改變後還是不是同一個東西？
這就是鑑別（Identity）問題。
第三，雖然研究很多，但研究標的與商業產品接不起來。
企業最容易說：
「我們有十篇論文。」
「我們有人體試驗。」
但NDI安全論證真正要回答的是：
那些研究使用的試驗品（Test Article），是不是足以代表現在準備上市的商業原料？
如果菌株不同、培養條件不同、萃取溶劑不同、濃縮倍率不同或指標成分不同，大量研究不一定能直接橋接到現在的產品。
第四，已經先決定了每天吃多少，才去找資料支持。
應先了解安全資料、暴露量及安全邊際，再確認預定使用條件（Conditions of Use）是否能得到充分支持。
第五，把FDA問題當成文字補件問題。
如果FDA真正質疑的是原料鑑別、試驗品可比性或劑量安全性，增加十頁的文字描述，並不會改變FDA的判斷。重要的是回答到問題的核心。
而且FDA明確說明，如果後續補充資料被認定屬於實質修正（Substantive Amendment），新的資料收件日可能成為新的申報日，75日期間也會重新起算。
所以「第一次沒有把案件設計好」的成本，不只是多寫一次文件，也是時間與商譽的浪費。
第六，不知道自己的資料缺什麼。
這往往是最昂貴的一個問題。
真正有效率的順序應該是：
法規路徑評估（Regulatory Pathway Assessment）
→ 鑑別評估（Identity Assessment）
→ 缺口分析（Gap Analysis）
→ 安全策略（Safety Strategy）
→ 使用條件（Conditions of Use）
→ 新膳食成分通知資料（NDIN Dossier）
而不是先投入做完毒理試驗，再問這些試驗能不能用。
19家企業中，至少8家以上曾經找過樞紐
這次54件案例還有一個FDA公開資料看不到、但對樞紐很有意義的觀察。
依樞紐歷年的內部詢價及案件紀錄，本次整理涉及的19家台灣企業中，至少8家以上曾經就NDI相關服務向樞紐科技顧問詢問、評估或要求報價。
這代表真正準備走向美國市場的台灣創新原料廠商，有相當高的比例曾經意識到：
NDI不只是文件工作。
但詢價不等於委託。
企業可能選擇自行處理、選擇其他服務商，也可能因預算、時程或內部決策而採取不同方案或延後。
我們也不會因為某家公司後續收到IAL、ICL或NDL，就反向推論「當初沒有選樞紐所以失敗」。
這種因果關係並不存在。
但有一項結果可以客觀陳述：
目前可確認在這份54件名單中正式委託樞紐執行的2件NDIN，#1059與#1422，兩件都是首次正式送件即取得AKL。
樞紐的2件案例，難度不在數量，而在「完全不一樣」
第一件：
#1059－深層海洋礦物濃縮物（Deep Ocean Minerals Concentrate）
第二件：
#1422－Heri-Mycelium HE12真菌菌絲體原料（Heri-Mycelium HE12）
兩件都在首次正式送件取得AKL，但兩者最大的價值並不是「2件都是AKL」。
而是：
它們幾乎是兩種完全不同的法規科學題目。
#1059屬海洋來源礦物濃縮物，需要處理來源環境的界定、礦物組成、規格、污染物、每日攝取量及整體安全性。
#1422則涉及真菌，需要處理物種或菌株鑑別、培養條件、菌絲體特性、製造製程、組成規格以及安全性證據之間的連結。
FDA的NDI指引與申報程序雖持續演進，原料也從海洋礦物換成真菌；沒有改變的，是每一件案件都必須重新回答FDA最基本的問題：你申報的是什麼、怎麼製造、如何界定，以及為什麼在預定使用條件下可以合理預期安全。
真正能跨越不同法規科學題目的，不是模板，而是判斷問題、找到缺口並建立證據鏈的能力。
因此，我們認為這兩件案例真正證明的是：
NDI申報不是找到一套成功模板反覆套用，而是面對每一個不同原料，重新建立一條FDA可以審查的安全證據鏈。
這正是原料製造商與專業法規顧問兩種不同能力的價值所在。
如何提高FDA NDI一次取得AKL的機會？
從這54件台灣案例，我們認為最值得企業在送件前完成的是以下6項：
- 先確認法規路徑，而不是先寫申請書。
- 把原料鑑別清楚，而不是只有商品名稱。
- 確認製程與最終規格真正對得起來。
- 確認安全研究中的試驗品可以橋接商業產品。
- 用安全證據決定合理使用量，而不是先決定商業劑量。
- 在正式送件前完成一次完整缺口分析。
沒有任何顧問，也沒有任何一套程序可以「保證FDA一定給AKL」。
但企業可以大幅降低一些本來在送件前就有機會發現的錯誤。
NDI與GRAS該怎麼選？
新膳食成分（NDI, New Dietary Ingredient）與一般認可為安全（GRAS, Generally Recognized as Safe）不是單純「哪一個比較高級」的問題。
兩者的法律基礎、使用市場、安全證據架構及資料公開策略都不同。
如果目標是美國膳食補充品市場，尤其涉及創新菌株、真菌、生技發酵原料或專有製程，應先確認NDI路徑。
若未來希望擴大到一般食品、飲料或其他傳統食品用途，則需要再評估GRAS相關策略。
如果企業仍在評估應走NDI或GRAS路徑，可進一步參考 NDI vs GRAS：創新原料為何應優先申請新膳食成分（NDI） 。
以及：
〈若要進一步了解GRAS制度的法律責任與商業風險，可參考 FDA GRAS迷思：企業決策者必須正視的3大法律與商業風險 。
樞紐目前也已將美國NDI、GRAS、歐盟新穎性食品（Novel Food）及其他國家的新食品原料制度整合為全球新食品原料合規服務，讓企業不只回答「美國怎麼申請」，而是在研發階段就思考同一份原料資料未來如何支援多國市場。
常見問題
Q1：FDA NDI可以自己申請嗎？
可以。FDA沒有要求一定必須委託顧問。
真正的門檻不是「會不會操作送件系統」，而是是否具備足夠的法規、原料鑑別、安全性、毒理及科學證據整合能力。
Q2：有人體臨床試驗，NDI就比較容易成功嗎？
不一定。
首先必須確認人體試驗中的試驗品與準備申報的商業原料是否具有足夠可比性，並確認研究劑量、族群、使用期間及安全結果能否支持預定使用條件。
Q3：收到IAL是不是代表原料不能在美國使用？
不能如此簡化。
IAL反映的是FDA對該次通知所提出的問題。企業應先確認問題出在鑑別、製程、規格、安全資料、劑量或其他環節，再決定是否有重新建立證據鏈的可能。
Q4：取得AKL是不是FDA核准或FDA認證？
不是。
NDI不是「FDA食品認證」制度，也不應把AKL宣傳成FDA對產品安全性、品質或功效的認證。
FDA甚至明確指出，即使FDA沒有回覆一件新膳食成分通知，也不能解讀成FDA已認定該成分安全或產品不屬摻假食品。
Q5：申請NDI需要多久？
FDA會在送件後至少75日前回覆。
但若後續提交內容被FDA認定屬實質修正，75日期間可能重新計算，因此企業的實際專案時程還必須把資料缺口、試驗及文件準備時間算進去。
從54件案例得到的結論
54件台灣相關NDIN，涉及19家企業。
其中45件可以確認FDA回函類型：
18件AKL，27件為其他回函結果。
18件AKL中，依本次公開資料可以辨識出12件未見同一或高度相關標的先前失敗紀錄；其中2件為樞紐受託案件 #1059及 #1422。
而19家企業當中，依樞紐內部歷年紀錄，至少8家曾向樞紐詢問或要求NDI服務報價；目前可確認正式受託的2件，均在首次正式申報取得AKL。
這些數字最值得企業記住的，不是拿來計算誰的「成功率」比較高。
真正重要的是：
NDI的價值不在於能不能把文件送進FDA，而在送件以前，是否已經知道FDA會問什麼，以及自己的證據能不能回答。
大型原料企業可以逐步把NDI能力建立成自己的研發與法規平台。
專業顧問的價值則在另一端：
面對不同公司的不同創新原料，重新建立一條從鑑別、製程、規格、安全證據到使用條件彼此能夠支持的FDA證據鏈。
這才是提高一次把NDI做對機會的核心。
資料與用語說明：本文54件案例係依FDA公開新膳食成分通知資料及相關公開回函整理；未公開或無電子檔案件不臆測結果。同一或高度相關原料之判定係依公開的公司、原料名稱、商品名及案件沿革整理，並非FDA官方分類。FDA的AKL或無異議性回函不應表述為FDA「認證」或「核准」產品、原料或功效。