美國食品藥物管理局(FDA)公認安全物質(GRAS)通報申辦服務

公認安全物質(GRAS)的核心不是一張證書，而是特定用途下可被充分支持、並具有一般認可基礎的安全性結論。

GRAS 的難點，不是把安全性研究整理成一份文件，而是送件以前就確認：

這個原料，在這個製程、規格、食品用途、添加量與每日攝取量下，是否有足夠且公開可得的科學證據，使具資格的專家可以普遍認為其使用安全。

樞紐科技顧問先確認標的物是否適合採取 GRAS 路徑，以及應以何種 intended conditions of use（預定使用條件）建立 GRAS conclusion，再建立原料鑑別（Identity）、製造製程（Manufacturing Process）、產品規格（Specifications）、預定食品用途、添加量、膳食暴露量（Dietary Exposure）與安全性證據之間的一致證據鏈。

GRAS 並不是單純證明「這個原料安全」，而是證明：

在明確界定的預定使用條件下，該物質的安全性已符合FDA對 GRAS 的規範與科學標準。

聯繫我們進行適用性判定(免費)，我們將提供初步評估與初步建議的結果。

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這項服務適合誰

準備把創新原料使用於美國一般食品、飲料或其他傳統食品用途的原料商。
已有毒理試驗、人體研究、食用歷史或安全性文獻，但不知道證據是否足以支持 GRAS conclusion 的企業。
原料涉及特殊菌株、發酵產物、酵素、特殊萃取、高純度成分、新製程或複雜組成，希望確認其美國食品原料合法路徑的企業。
已完成企業內部 GRAS 評估或所謂 Independent/Self-GRAS，但希望重新確認證據鏈、使用條件及 FDA Notification 策略的企業。
希望直接申辦FDA審核GRAS (FDA-notified GRAS)的企業。
曾向 FDA 提出 GRAS Notice，但收到 insufficient basis letter，或曾要求 FDA cease to evaluate，希望重新檢視後再提出通知者。

開始前，建議先釐清這些問題

申辦的目的是為了實際進口美國，還是為了市場行銷、技術盡職調查使用?
是否能自行界定申辦標的?
商品名稱以外，原料身分、來源、製程與規格是否足以界定申辦標的？
現有安全證據中，有多少屬於公開可取得、可供科學界檢視的資料？
是否存在不利研究、相互矛盾的文獻或其他主管機關提出的安全疑慮？
是否希望採取對符合輸美法規長期有效的模式？

樞紐科技顧問的服務範圍

主要針對FDA-notified GRAS模式：

前期研究，協助您釐清上述問題。協助建立兼具商業性與合法可行性的標的。
全階段專案申辦服務。或委託個別子項目服務：
協助建立有競爭力的標的。
預先評估建議使用劑量與安全性的可證明性。
現有證據之合規落差分析。
食用歷史文獻、暴露量分析回顧研究。
必要時協助規劃獨立專家審查；但並非所有 GRAS 案件都需要召集 GRAS Panel。
正式向 FDA 提出 GRAS Notice，以及後續審查問題與 amendment 管理。

樞紐科技顧問全階段專案申辦服務模式：四階段流程

階段一｜送件前合規落差分析

需提供：

標的名稱、標的描述、製程描述、預期使用、建議使用劑量及其支持性研究、

本階段主要交付：

現況成功機率、申辦前落差分析與後續工作建議。
原料鑑別(Identity)、製造製程(Manufacturing Process)與產品規格(Specifications)一致性審查。
安全評估落差分析。
分析主管機關真正關切的問題。

階段二｜必要文獻證據補強與試驗方案設計(依實際需要選購)

依鑑別分析規劃必要的毒理、分析、暴露量或其他補強資料，並確認需要補充的是科學證據、原料規格，還是一般認可基礎。

避免只補試驗卻沒有修正使用量或暴露假設。
若既有研究足夠，不重複要求完整試驗。

本階段主要交付：必要證據補強、必要試驗之試驗方案設計。

階段三｜安全性評估論述與申辦資料編製

整合原料身分、製程、規格、膳食暴露量、毒理、人體資料、食用歷史與公開文獻，形成可供專家與主管機關理解的一致安全性論證。

確認科學證據與一般認可的論理可以區分且相互支持。
若規劃美國食品藥物管理局(FDA)通知，同步準備通知格式與附件。

本階段主要交付：公認安全(GRAS)安全性論證＋通知資料草案卷宗。

階段四｜正式送件與主管機關審查意見回覆

依適用制度進行美國食品藥物管理局(FDA)通知與後續問題回覆。以獲得FDA之無問題回覆函(No Questions Letter)為目標。

本階段主要交付：

FDA 接受 filing 後給 GRN No.、filing date。
審查過程即時回覆意見建議。
FDA的 No Questions Letter (FDA has no questions at this time)

重要風險提醒

公認安全(GRAS)結論只對特定原料身分、製程、規格、用途與使用量成立；任何重大改變都可能需要重新評估。
美國食品藥物管理局(FDA)無問題回覆函(No Questions Letter)不等於「公認安全認證」或傳統上市前核准。

常見問題(FAQ)

Q｜Self-affirmed GRAS模式是否比較簡單？

A｜不一定，Self-affirmed GRAS模式需要組建專家評審團(expert panel)，所花費用也不算少，但時程上可能較快，但目前風險是2026 年 9 月，美國食品藥物管理局(FDA)已提案推動強制公認安全通報(Mandatory GRAS Notification)的規則，代表這個模式可能被限縮成與FDA notified GRAS 模式差不多。

Q｜公認安全(GRAS)一定要向美國食品藥物管理局(FDA)送通知嗎？

A｜截至 2026 年 9 月，現行制度仍與 2026 年規則草案並存；草案擬大幅改變通知義務，但尚不能把提案當成已生效的最終規則。實際案件需依當時有效規範判斷。

Q｜無問題回覆函(No Questions Letter)是不是美國食品藥物管理局(FDA)核准？

A｜不是。較精確的理解是美國食品藥物管理局(FDA)依通知人提交資料，對現行證據沒有更多問題；企業自身仍需對公認安全(GRAS)結論負責。且FDA規範不得使用FDA認證或FDA核准等行銷字眼。

Q｜先做新膳食成分(NDI)是不是比較容易？

A｜不應以難易度決定。新膳食成分(NDI)與公認安全(GRAS)對應不同產品類型與用途，應先判斷預定使用市場。