全球創新食品原料市場准入與法規策略

一項創新原料，不應從「先申請哪一張證」開始。

樞紐科技顧問先從原料鑑別(Identity)、製造製程(Manufacturing Process)、產品規格(Specifications)、預定用途(Intended Use)與既有安全性證據出發，判斷各市場適用的法規路徑、資料鑑別與市場順序，再決定是否進入各國正式申辦。

聯繫我們進行適用性判定(免費)，我們將提供初步評估與初步建議的結果。

已確認目標市場者：

美國食品藥物管理局(FDA)新膳食成分通報(NDIN, New Dietary Ingredient Notification)申辦服務｜美國膳食補充品新成分。

美國食品藥物管理局(FDA)公認安全物質(GRAS)通報申辦服務｜美國新食品原料/添加物。

歐盟EFSA新穎性食品(Novel Food)申辦服務｜歐盟新穎性食品原料加入Union List of authorized novel foods。

中國大陸衛健委新食品原料申辦服務｜中國大陸新食品原料路徑。

中國大陸衛健委食品添加劑新品種/擴大使用申辦服務｜中國大陸添加劑路徑。

東協(ASEAN)各國創新食品原料市場准入申辦服務｜東協各國。

台灣(TFDA)新興食品原料申辦服務｜台灣新興食品

台灣(TFDA)食品添加物增修品項/規格/使用範圍申辦服務｜台灣食品添加物。

這項服務適合誰

這項服務適用於下列企業情境與常見需求：

如果您是	已經碰上
自行開發特殊食品原料的生技公司	已有特殊萃取、發酵、多醣、菌株、胜肽、機能性原料，希望把技術商品化
準備把原料授權或供應給國際保健食品廠的原料商	必須先知道該走 GRAS、NDI、Novel Food，才能回答下游客戶「這個原料在哪些市場能用」
已有安全性/毒理資料，但不知道下一步該投資哪個市場的公司	想評估現有安全資料、規格、製程及使用量，若要有效利用，判斷哪些資料可以利用、哪些還要補；
同時考慮美國＋歐盟或其他國際市場的公司	在考慮「先美國還是先歐洲」、「GRAS 還是 NDI」及所準備的資料如何共用
擁有專利、特殊製程或差異化規格的技術型原料公司	製程與專利技術可能直接改變 regulatory identity，因此需在申辦前納入布局。
正在評估是否值得花錢申辦的新原料公司	是否有機會可以「引用既有合法基礎」、「調整規格/製程/用量」而不是預設一定要申辦。
正在做募資、技術授權或國際商業發展的公司	建立「在哪些市場有合法化可能、需要多少前置工作、競爭者位置在哪裡」，讓投資方很清楚技術商業化的重要技術盡職調查資訊。

開始前，建議先釐清這些問題

到底要賣什麼？
例如是要把標的物 當作 B2B 食品/保健食品原料賣給下游客戶，還是自己做成膠囊、錠劑、粉包等終產品賣給消費者？
目前有沒有自己有利的優先市場？
預定怎麼使用？
預計使用在哪種食品/補充品？每日使用量多少？單方還是複方？
原料身分到底是什麼？
物種、部位、萃取方式、有效/指標成分、規格、分子量、組成等是否已經定型？
製程是不是已經定型？
熱水萃取、醇沉、乾燥等製程是否就是未來商業製程？有沒有特殊專利技術？
目前手上到底有多少可用有效的技術文件？

樞紐科技顧問的服務範圍

樞紐科技顧問將以委託人指定之技術成分為分析標的，依其原料鑑別、規格、製程、安全性／功能性資料、建議使用劑量、預期產品型態與市場規劃，進行產品身分、法規路徑及國際市場布局分析。服務目的在於正式投入各項申辦工作前，先釐清整體合規策略，避免個別市場分別處理而造成資料重複投資或法規路徑衝突。

本服務可能提出的建議包括：先進行 GRAS、先進行 NDI、採取其他合法使用基礎、GRAS 與 NDI 分階段布局、調整規格／製程／使用量／食品類別，或現階段暫不申請而先補足資料；並包含與國際競爭者之競爭力分析。報告可包含一次向委託單位之簡報說明。

樞紐科技顧問三種服務模式：

方案一｜多個個別合規項目鑑別分析

當企業已經鎖定幾種可能的申辦路徑，例如 GRAS、NDI 或其他合規角色，但不確定哪一條路最接近送件條件時，可進一步進行個別鑑別。

樞紐會依指定原料的鑑別資料、安全性資料、預期使用方式、使用量、製程穩定性及既有支持文獻，分析目前資料與正式送件要求之間的差距。

主要產出為：

目前送件前資料缺口，以及指定合規角色目前的送件成熟度判斷。

此方案適合已經準備進入多個正式申辦投資決策或正在評估不同標的作為衝刺目標的企業。

方案二｜指定原料全球化布局分析

如果企業真正的問題不是「GRAS 還是 NDI」，而是：

這一項技術成分，全球應該怎麼走？

則適合從全球布局開始。

分析結果不預設一定要申辦某一項制度，可能形成不同策略，包括先走 GRAS、先走 NDI、採分階段布局、引用既有合法使用基礎、調整規格或製程、改變使用量或食品類別，也可能判斷目前暫不適合申請，應先補強資料。分析亦可納入國際競爭者及技術競爭力。

主要產出為：

指定技術成分的全球市場准入建議路徑。

這也是最適合尚未確定國際化順序的創新原料企業之服務模式。

方案三｜跨部門全球合規路徑決策

有些創新原料的問題已經不是單純的法規問題。

研發部門可能希望維持原有規格，業務部門希望最快進入市場，行銷部門重視產品定位，法規人員考慮資料完整度，而經營階層則必須評估投入金額與時間。

這種情況下，單次法規報告通常無法真正形成公司決策。

樞紐可透過固定期間的顧問模式，將技術、法規、市場需求、產品定位、營銷策略、預算、申請時程、行政執行能力及公司內部不同部門意見共同納入判斷。

最終目標不只是提出一個申辦名稱，而是形成完整的決策紀錄，包括關鍵假設、決策理由、後續行動，以及該產品究竟應繼續投入或暫緩。

重要風險提醒

創新食品原料的法規判斷高度依賴原料身分、製程、規格、使用方式及劑量。如果專案進行後才大幅改變製程、純度、成分組成、用途或產品型態，原先的分析結果可能需要重新評估。

此外，安全性試驗已完成並不代表一定已具備正式送件條件；同樣地，在某一市場具有合法使用基礎，也不代表其他市場一定可以直接引用。

因此，樞紐的分析結果是依委託時提供的資料與既定假設進行判斷。企業在正式進入下一階段前，仍應確認技術標的沒有發生重大改變。

為什麼先做布局，而不是直接申辦？

因為真正昂貴的通常不是「分析費」，而是走錯方向之後產生的毒理試驗、人體試驗、規格重建、製程修改及重複申請成本。

一項創新食品原料如果未來準備跨越多個市場，最理想的做法不是每到一國才重新問一次「我要辦什麼」，而是在技術尚具有調整空間時，就先建立：產品身分 → 市場順序 → 法規路徑 → 技術資料 → 正式申辦的整體關係。

這也是「全球創新食品原料市場准入與法規策略」與一般單項代辦服務最大的差異。

常見問題(FAQ)

Q｜同一原料可以同時規劃美國新膳食成分(NDI)與公認安全(GRAS)嗎？

A｜可能，但兩者對應的產品類型、法規基礎與預定用途不同。應先確認商業用途，再判斷是否需要雙路徑。

Q｜做完美國資料，可以直接拿去歐盟嗎？

A｜部分原料鑑別、製程、規格與安全性資料可能可以共用，但歐盟仍有自己的新穎性判定、暴露評估與文件要求，必須做跨國鑑別審查。

Q｜樞紐科技顧問會先要求我們做九十天重複劑量毒性試驗嗎？

A｜不預設。先判斷法規路徑與真正的證據鑑別，再決定是否需要該試驗及適合的研究設計。