美國FDA食品查廠陪訪服務

概述｜為何 FDA 查廠不只是「配合」，而是「風險分水嶺」

凡輸美食品工廠，皆可能面臨 美國FDA 的例行或風險導向查廠。

查廠結果並非只影響單一批次，而是直接決定工廠是否被視為「可被信任的供應來源」。

實務上，許多工廠誤以為「有 HACCP／GMP 就足夠」，但 HACCP 不等於 FDA 查廠邏輯。

常見風險來自於：

• 產品規格未依風險完成定性定量
• 標示或宣稱被認定有誤導之虞
• 應登記 FCE/SID 而未完成
• 文件系統與現場紀錄無法即時對應

一旦查廠未通過、或拒絕查廠，後續產品於美國海關申報時，將可能遭 DWPE 逕行扣關；

若首次查廠後無法於期限內完成 NCR 矯正，進入複查程序，差旅與檢查成本需由廠商自行負擔，實務金額可達數十萬至百萬台幣。

我們的服務｜是為您把「不確定性」降到最低

我們提供經實務驗證的 FDA 查廠「預訪＋陪訪」整合模式，目的不只是通過查廠，而是避免進入無法彌補的複查風險。

核心服務包含：

• 查廠預訪
  • 以模擬查廠方式，系統性盤點文件與現場落差，
  • 由具前 FDA 查廠經驗之專家進行預審，
  • 並提供管理階層可判讀的「查廠準備度評估報告（含蛛狀圖）」。
• 查廠陪訪
  • 於正式查廠當日，由顧問現場協同，
  • 即時協助判斷應提出之文件、紀錄與回應邏輯，
  • 查廠後並協助檢視對 FDA 官員之書面回應策略。
  • （顧問陪訪為 FDA 所允許之作法）

我們的角色，不是代替工廠回應，而是確保工廠「回應得正確」，避免因語言、經驗或判斷誤差，導致不必要的不符合事項被記錄。

或者您可選擇下列其他服務：

• 生產設施合規落差鑑別服務
• FSMA 查廠全輔導(含代改文件，不含硬體修改)
• HARPC 輔導含文件代改
• FSP 輔導含文件代改(不含個別產品HARPC)

如何開始

若您尚未確認目前工廠程度，是否能夠承擔直接進入查廠階段，建議從預訪服務開始，先判定風險層級，再決定是否需要陪訪或進一步輔導。

【開始合作前，請立即完成以下四步，才能正確判定您的查廠風險】

1. 請提供 FDA 查廠通知（掃描或照片即可）

   因為通知內容會決定：查廠日期、稽查類型、查核範圍與急迫程度。

2. 請提供工廠已具備的系統驗證

   例如：HACCP、ISO22000、PCQI、曾被查廠紀錄。

3. 請告訴我們您目前出口美國的方式
4. 請提供過去一年出口品項與金額（估算即可）

   出口金額與品項類別會影響 FDA 查廠過程的工作量。

我們會依實際狀況，協助您選擇最小必要、但足以避免複查的服務組合。

在 FDA 查廠這件事上，不用擔心準備過頭，只需擔心準備方向錯誤或是準備不足，則更正的成本更高。

實例解說

XX公司委託陪訪服務，全廠輸美品項約6-10項，含冷藏產品與常溫流通產品。經陪同內稽，建議進行調整冷藏櫃動線、品保分析人員基本操作演練等，有效提高當天查廠流程效率且未進入複查狀態，順利取得EIR(Establishment Inspection Report)。

2023年全年相關案例，100%無缺失通過，更有一家預計查廠時間由2天，縮短成1天。

其他關連項目

抽到查廠，但是代工廠尚未完成FFR註冊，怎麼辦? FFR登記

抽到查廠，但是廠內有部分輸美項目，現有SID號碼已經發生產品與登記的內容不相符，怎麼辦? FCE/SID登記

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