東協(ASEAN)各國創新食品原料市場准入申辦服務
東協/東盟(ASEAN)沒有一張單一的「新穎性食品通行證」；同一個原料進不同國家，必須分別判斷。
ASEAN 雖已推動食品標準協調，但創新食品原料並不存在一套「東協共同 Novel Food 申請制度」。同一項原料進入不同 ASEAN 國家，可能分別被判定為 Novel Food、新食品原料、一般食品原料、食品添加物，或必須透過個別食品分類與主管機關確認。
聯繫我們進行適用性判定(免費)，我們將提供初步評估與初步建議的結果。
尚未確定？ 請前往 全球創新食品原料市場准入與法規策略
這項服務適合誰
- 計畫以新加坡、泰國、馬來西亞、印尼、越南、菲律賓等東協市場作為海外成長市場的原料商。
- 已完成美國、歐盟或台灣安全性資料，希望提高資料沿用效率者。
- 產品涉及新穎植物、菌株、發酵原料、藻類、酵素、後生元、特殊萃取物、高純度成分或其他新型食品原料的企業。
- 希望在投入毒理試驗、文件製作或正式申辦以前，先確認各國准入可能性、資料缺口與申辦優先順序的企業。
- 已有安全性、食用歷史、毒理或人體研究資料，希望評估同一套證據可支援哪些 ASEAN 國家的企業。
- 希望建立一套可持續擴展至多國的原料法規檔案，而不是每進入一個國家就重新從零開始的企業。
開始前，建議先釐清這些問題
- 哪一個國家最適合作為區域第一站？
- 當地申請人、進口商或持證角色是否會影響市場控制權？
- 準備進入哪些 ASEAN 國家？
- 申辦標的是什麼？除了商品名稱外，原料來源、物種/菌株、製程、主要成分、純度與規格是否已經明確界定？
- 原料準備怎麼使用？預定使用於一般食品、飲料、保健食品、膳食補充類產品，還是作為食品添加物使用？
- 各國預定使用條件是否相同？食品類別、添加量、每日攝取量與目標族群是否已經確認？
- 這項原料是否曾在目標國家合法使用？
- 既有市場銷售紀錄、主管機關核准、正面表列或其他公司的案例，是否真的適用於目前的原料與用途？
- 目前有哪些安全性與食用歷史證據？包括傳統食用歷史、毒理試驗、人體研究、文獻、安全評估及其他國家主管機關的審查資料。
- 現有研究中的試驗品能否代表目前的商業原料？來源、製程、濃度、規格或主要成分若不同，既有安全資料未必能直接使用。
- 申辦目的為何？是為了實際上市、回應進口商要求、尋找經銷商、技術授權，還是進行全球市場布局？
- 希望逐國申辦，還是先建立區域布局策略？若同時規劃多國市場，應先判斷哪些資料可以共用、哪些國家需要另外補件或試驗，再決定申辦順序。
樞紐科技顧問的服務範圍
- 東協國家法規分流建議與原料合法性盤點。
- 全球安全資料沿用比對。
- 各國申辦執行、主管機關問題回覆與區域後續展開。
樞紐科技顧問可提供服務的國家與主管機關
以下整理主要市場、食品主管機關及創新原料可能使用的法規用語：
|
國家 |
主要食品主管機關 |
新原料/新食品的法規或官方用語 |
|---|---|---|
|
新加坡 Singapore |
Singapore Food Agency (SFA) |
Novel Food；已有正式上市前核准制度 |
|
泰國 Thailand |
Thai FDA, Food Division |
Novel Food，依 Ministry of Public Health Notification No. 376 |
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印尼 Indonesia |
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) |
新食品原料/new food raw material |
|
馬來西亞 Malaysia |
Ministry of Health, Food Safety and Quality Programme (FSQP/PKKM) |
現行 Food Regulations 沒有建立類似新加坡的獨立 Novel Food 法定核准類別；主管機關文件曾以 Novel Food 作為修法/政策分類 |
|
菲律賓 Philippines |
Department of Health – Food and Drug Administration (FDA Philippines) |
無獨立 Novel Food 法定類別；須依 food ingredient、processed food/food supplement 等實際身分判斷 |
|
越南 Vietnam |
Ministry of Health – Vietnam Food Administration (VFA / Cục An toàn thực phẩm) |
無獨立 Novel Food 法定類別；一般以food ingredient及食品分類管理。 |
重要風險提醒
- 東協(ASEAN)法規調和不等於所有國家採用相同的新穎性食品審查制度。
- 新加坡自 2025 年 11 月 28 日起已有更明確的新穎性食品上市前核准(Pre-Market Approval)法定架構，但其他國家仍需個別判定。
- 當地進口商、持證人或申請人安排可能影響後續通路更換與市場控制權。
- 各國送件卷宗都必須以當地語言送件，技術檔案不宜由一般翻譯社處理之。
常見問題(FAQ)
Q｜做完新加坡新穎性食品上市前核准(Pre-Market Approval)，其他東協國家都可以直接賣嗎？
A｜不能直接推定。資料可能可以沿用，但每個國家仍要確認原料合法性、產品分類、進口與前市場要求。
Q｜東協(ASEAN)是不是只做新加坡就好？
A｜不是。東協/東盟(ASEAN)沒有一張單一的「新穎性食品通行證」；新加坡是其中制度較明確的一條子路徑。
Q｜先做哪一個國家最省成本？
A｜要看原料法規狀態、既有證據、目標客戶、當地申請角色與後續區域延伸性，不能只以政府規費或政府公告審核時間決定，因為政府規費只佔成本的一小部分；政府審核時間是固定的但準備文件的時長端視專業能力。
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