歐盟Novel Food 申辦經驗談
歐盟於2021/9/16通過「歐盟印度太平洋地區合作戰略聯合公報」，其中指出，將尋求深化與台灣之間的貿易與投資關係。日前歐洲議會表決通過「台歐盟政治關係暨合作」報告，我駐歐盟代表處指出，這是歐洲議會第一次就台歐盟全面關係所通過的建議案，為進一步提升台歐盟雙邊關係奠下新的里程碑。 讓不少企業開始關注歐盟市場，許多保健食品企業更是躍躍欲試，但是很多台灣創新(無論是原料或製程)的保健食品原料都宣稱為所謂的台灣特有原料，或者專利原料，但只要是歐洲地區過去沒有食用歷史的新創原料，依據歐盟法規，就必須申辦新食品Novel Food的核准。
什麼是歐盟的“新食品(Novel food)”呢？ Novel Food是指在1997年5月15日前在歐盟範圍內未大量用於人類食用的任何食品，無論成員國加入歐盟的日期如何都屬於定義範圍內，其至少為以下類別之一：- 具有新的或特意改變的分子結構的食品，而該結構在1997年5月15日前並未在歐盟範圍內用作食品或作為原料用於食品；
- 由微生物、真菌或藻類組成、或從微生物、真菌或藻類中分離或生產的食品；
- 由礦物來源組成、或從礦物來源中分離出來或生產的食品；
- 由植物或其部分組成、或從植物或其部分中分離或生產的食品，但通過在1997年5月15日前在歐盟範圍內用於食品生產的傳統繁育方法獲得的或非傳統繁殖方法獲得但不會導致其組成或結構發生重大變化或影響其營養價值、新陳代謝之植物除外；
- 由動物或其部分組成、分離或生產的食品，但通過在1997年5月15日前在歐盟範圍內用於食品生產的傳統繁育方法獲得，且來自這些動物的食品在歐盟範圍內具有安全的食用歷史之動物除外；
- 由源自動物、植物、微生物、真菌或藻類的細胞培養物或組織培養物組成、或從中分離或生產的食品；
- 由在1997年5月15日前未在歐盟範圍內用於食品生產的生產工藝產生的食品，且該生產工藝導致食品的成分或結構發生重大變化，影響其營養價值、新陳代謝或不良物質的水準；
- 工程奈米材料組成的食品；
- 根據2002/46/EC、1925/2006/EC 或(EU) No 609/2013 使用的維生素、礦物質和其他物質中在1997年5月15日前未在歐盟範圍內用於食品生產的生產工藝或者由工程奈米材料組成者；
- 1997年5月15日前在歐盟範圍內僅用於食品補充劑的食品，而該食品意欲用於除指令 2002/46/EC第2條 (a) 定義的Food Supplement以外的其他食品。
至於什麼是歐盟的Novel Food法規定義中的“第三國有歷史的安全食品(History of safe food use in a third country)”呢？主要是指上述的(2)、(4)、(5)、(6)中是由種植或者養殖等初級加工或狩獵(野生)等方式獲得的產品，其成分等安全性已獲得確認，且至少在一個協力國家的絕大多數人群中有25年以上持續食用習慣的食品，這類食品也是屬於歐盟的Novel Food，但其在申報材料要求和後續的評審流程上都與上述10種不同。
另需注意的是，歐盟的Novel Food不包括轉基因食品、食品用酶製劑、食品添加劑、食用香料以及食品和食品配料生產使用的提取溶劑等。其中，很明顯的，歐盟法規及其審議會對於基改相關的食品的審核指標非常嚴格，目前歐盟最新(2022年)批准的新食品有4項及2項已核准品項的修訂，新批准4項分別是綠豆蛋白(mung bean protein，2022年4月25日(EU)2022/673號，規格如公告)、四氫薑黃素(tetrahydrocurcuminoids，2022年6月21日 (EU) 2022/961號，規格如公告)、麻風樹果仁(kernels from the edible variety of Jatropha curcas L.，2022年6月22日(EU)2022/965號，規格如公告)、飛馬哲水蚤油(calanus finmarchicus oil，2022年6月22日(EU)2022/966號，規格如公告)，四項Novel Food的可用公告如下：
- ■ 美國
- ■ 歐盟
- ■ 中國大陸
- ■ ASEAN 東協/東盟國家
- ■ 台灣
- － 非傳統食品申辦
- － 食品添加物增修品項委辦
| 名稱 | 指定食品類別 | 最高含量 | 額外的特定標籤要求 |
| 綠豆蛋白mung bean protein | 蛋白質產品 | 20g/100g | 含有該食品的食品標籤上的名稱應為“來自綠豆的綠豆蛋白”。 |
| 四氫薑黃tetrahydrocurcuminoids | 2002/46/EC定義的成人食品補充劑，不包括孕婦和哺乳期婦女 | 140mg/天 | 有該食品的食品標籤上的名稱應為“四氫薑黃素”。含有四氫薑黃素的食品補充劑的標籤上應注明：1.食用人群：僅成年人，不包括孕婦和哺乳期婦女；2.若同一天食用了其他含有薑黃素和(或)類薑黃素的食品補充劑，則不應食用本產品。 |
| 麻風樹果仁(可食用品種) kernels from the edible variety of Jatropha curcas L | 果仁本身，蜜餞或糖漬和加工堅果 | / | 含有該食品的食品標籤上的名稱應為“麻風樹果仁(可食用品種)”。 |
| 穀物棒 | 5g/100g | ||
| 早餐麥片 | 5g/100g | ||
| 乾果 | 5g/100g | ||
| 飛馬哲水蚤油calanus finmarchicus oil | 指令2002/46/EC中定義的成人食品補充劑，不包括嬰幼兒食品補充劑 | 2.3g/天 | 1.在含有該成分的食品補充劑標籤上名稱應為“飛馬哲水蚤油”(oil from Calanus finmarchicus (crustacean))； 2.含有該成分的食品補充劑標籤應注明以下情況不適宜食用： a. 如果在同一天攝入含有蝦青素酯的其他食物補充劑； b. 嬰兒和3歲以下兒童； c.若該成分含量≥0.1%蝦青素，14歲以下的兒童。 |
上述飛馬哲水蚤油品項也正在委託我們釐清在台申辦非傳統食品原料核准的階段，顯然國際新創食品企業佈局全球的合規趨勢很明顯。
修訂之2項則分別是1).取消已批准的微生物來源反式白藜蘆醇(resveratrol)規格中之細節性要求；2).擴大已批准的半乳寡糖(galacto-oligosaccharides)的使用範圍致部分普通人群的食品品項。
我們目前國內許多新創原料都會進入上述的10項定義中，也就是Novel Food的概念，連我們熟悉的海洋深層水都屬之(正預備進行中)，更遑論特有種的紅藜、鼠尾草、金線連….或者是專利益生菌種等等，所以所謂保健食品要打國際盃的創新原料企業，這是無論要打入哪個市場都必須面對的問題，因為每個國家都對所謂健康宣稱的食品監管之前都有第一關的[新穎食品原料]還有監管的法規，包括美國的NDI/GRAS、歐盟的Novel Food、大陸的新食品原料、印度/東協的Novel Ingredient、台灣的非傳統食品原料，都是類似概念，根據過去20年經驗，我們目前針對客戶的全球佈局建議如下圖！
雖然，圖中我們建議的歐盟Novel Food放在最後一步，但如果你已完成美國的申辦，且在國內已有充足的食用歷史紀錄(或已有非傳統食品原料的核准)，且已有歐盟潛在訂單或想要直接跳級打怪，我們仍鼓勵申辦歐盟的Novel Food。
我們與歐盟合作顧問協助大中華區創新食品企業的經驗中顯示，歐盟的核准審查一般是最嚴格的，對所謂安全評估的視角是最全面的，甚至會包括是否影響營養吸收層面的考量，所以，相關案件我們都是第一階段先收費進行差異分析(gap analysis)，先釐清現有文件離法規規範有多大距離，此外，由於歐盟主管機關雖然主要是EFSA，但因審查時尚需要過國主管機關的意見，因此審查流程比較長，甚至遞件後，還需要歐盟顧問與EFSA(總部位於比利時布魯塞爾)的官員溝通(遠距或現場)或回應意見，這部分的工作量往往無法事先預知，因此無法事先知道費用(對企業而言會不知預算)，這些因素與申辦美國NDI的情境不同，對不熟悉的企業會是比較大的挑戰。
那是否一定是[不可能任務]呢？當然不是囉！因為我們有[湯姆克魯斯]，我們Novel Food的歐盟團隊以上圖的NB為代表，都是身經百戰的資深顧問，已完成各國食品企業的申辦完成近百件申辦案，當然申辦失敗的也有，主要在於沒有足夠的科學證據說服審查的科學家。
申辦歐盟食品Novel Food的好處，除獲得歐盟市場的通行證之外，也可用於台灣、印度、東協等市場的申辦時之有利參考，畢竟歐盟的法規嚴謹度是目前全球最高的！
歡迎瀏覽
不只是台灣的好原料，應該見賢思齊，我們參與過國際廠商Nestle、Impossible Food、Monde Nissin等廠商，也都是把開發成功的原料，完成各國食品合規。