FDA公告境外廠商拒絕FDA查廠的後果

美國FDA於2022/10/20發布公開信直述有關其境外工廠查廠活動論述，近期全球新冠疫情進入新階段(雖不一定是疫情趨緩減少，但各國開放國境已成趨勢)，FDA已明顯恢復境外查廠活動，但可能碰上部分查廠經驗的阻礙，因此FDA發布公告說明拒絕查廠的後果，就是FDA拒絕其相關產品的進口，相關公告還包括細節如下：

依據(FD&C Act) (21 U.S.C. 384c(b))法規條文，賦予FDA查廠的權力，FDA檢查官員通常會檢查食品收穫/驗收、製造/加工/準備、包裝、倉儲/保存食品等相關地點/區域，這些地點都是屬於FDA定義的操作範圍，¬而操作則包括原料驗收、製造過程、設備消毒與倉儲。

在查廠過程中，檢查員可依法規查閱紙本與電子紀錄，包括食品與製程，FDA認知企業負責人、工作人員或代表人會需要時間蒐羅所需要的紀錄，因此檢查員會對記錄要求的回營給與/容納合理的遲滯時間，但此遲滯是基於符合要求的信任，檢查員可以拍照保留作為客觀與當下的真實條件，包括條件的案例或實務效益，如鼠類昆蟲的侵染、設施/設備的缺失、產品的標籤、製程/控制紀錄、員工行為、汙染情境、倉儲條件等。FDA檢查員亦可現場採樣(如環境採樣、成品採樣、原物料採樣、生產線上採樣)。

有關拒絕查廠的部分，其[拒絕查廠]的定義，不僅止於一開始回信拒絕查廠，相關行為都可被FDA官員定義為[拒絕查廠]。包括：

一、拒絕查廠排程：

• 企業負責人/工作人員/代表人不配合/防止/延遲查廠排程的日期安排。例如相關人員不在24小時內回應FDA的書面(電子郵件/傳真/快遞)查廠要求。FDA會以文件傳遞完成為起算點，而企業負責人/工作人員/代表人的回應時間點作為是否超過24小時為基準點。但會考量企業所在地的非工作日及基礎設施狀況。
註：(所以我們一般請客戶在辦理FDA設施與產品註冊時所留給FDA的電子郵件一定要有人每天收信。)
• 企業負責人/工作人員/代表人若於起始回應之後，任何停止與FDA的對話，亦視為拒絕查廠。
• 企業負責人/工作人員/代表人若針對FDA查廠回應時提供不完整或不正確的訊息，如目前設施並無作業/生產、並未出口美國，但實際上FDA已掌握其數據顯示相反時。
• 直接拒絕查場活動；或不同意FDA查廠排程卻無正當理由或同意FDA查廠後又無正當理由要求延期。

二、拒絕查廠實施：

• 企業負責人/工作人員/代表人拒絕FDA檢查員進入設施。
• 企業負責人/工作人員/代表人將現場關鍵員工無正當理由安排不出席現場，<並告知相關產品當日不(未)生產。
• FDA檢查員於同意之排程日期到達現場，企業負責人/工作人員/代表人無理由告知設施當日不生產。
• 企業負責人/工作人員/代表人不接FDA檢查員於現場的電話，且現場顯示正在生產。

三、阻止檢查員完成完整的查廠活動：

• 企業負責人/工作人員/代表人攔阻(如上鎖或不提供進入方法)FDA檢查員進入相關產品之收穫/驗收、製造/加工/準備、包裝、倉儲/保存食品等相關地點/區域。
• 企業負責人/工作人員/代表人因特定員工不在或其他不正當理由而不允許FDA檢查員進入特定相關區域。
• 企業負責人/工作人員/代表人藉口時間限制，不給予檢查員足夠時間進行正常檢查。
• 企業負責人/工作人員/代表人於查廠期間無正當理由下令停止生產。
• 企業負責人/工作人員/代表人於檢查員完成檢查前要求檢查員離開建築物。
• 企業負責人/工作人員/代表人拒絕/阻撓檢查員收集不合規的證據(如拍照/採樣/與相關員工訪談/採樣標籤等)。
• 企業負責人/工作人員/代表人拒絕或限制檢查員依據規範閱讀及複製相關紀錄(包括拒絕閱讀要求的紀錄；只提供部分記錄；已討論後無法在合理時間內提供紀錄等)。
• 企業負責人/工作人員/代表人提供的紀錄已移除查廠相關的訊息。
• 企業負責人/工作人員/代表人不允許檢查員依據法規權限的複製紀錄動作。
• .企業負責人/工作人員/代表人限制檢查員現場取樣。

若上述情形發生，FDA依據section 807(b) of the FD&C Act法規規範，將拒絕許可該設施之相關食品進口美國。

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