2019年10月起通知的FDA查廠 (USFDA Notification of Inspection)，都將落實FSVP也就是外國供應商查證計畫、海外供應商查證計畫的要求!!

2023年1月10日，進口商FSVP最終施行細則已公布!! FDA Issues the Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals Final Guidance. January 10, 2023 若以為只有進口商受影響，那您就太天真了!!

Q：誰需要符合?

A：根據美國FDA之FSMA的規範，美國境內的進口商要負起對境外的供應商進行稽核/審計的責任，台灣廠商就以為，那是進口商的事，不干我的事，但實際的情況是許多出口美國的台灣企業於2017年開始陸續接到美國客戶(進口商)，要求提供有關食品安全計畫 (FSP, 所謂food safety plan)等技術文件的要求，您當時可能跟對方往返幾次，提供ISO證書也不對，提供HACCP計畫也說不夠，突然客戶就接受了，自己也不知道，客戶到底那些繳交的項目是接受的。事實上，初期是由進口商自行判定，境外的生產廠商資料是否充足，所以初期好像也不是太難通過，隨著FDA不斷稽核進口商，管理力道加嚴，台灣的廠商也就陸續被要求提高。

Q：到底包含哪些文件? 能不能有一份清單?

A：工廠要符合FSMA管理的原則，第一步，要確認技術文件有要求合格人員(qualified individual)簽字負責的概念，如果您公司沒有合格人員或者合格的PCQI人員不願簽字，您可以委託外部顧問協助。此外，相關規範要求製程被確認安全，應要有合格的授權來源(authority source，可為單位內成員或外部專家)，若您沒有製程來源專家願意用印或簽字，您可以委託外部顧問協助。

索取FSVP清單-查檢表，以收到查廠通知者優先

Q：甚麼時候會碰到需要符合FSVP?

A：有下列三種情境

1.您收到FDA查廠通知(USFDA Notification of Inspection後，覺得千頭萬緒，不知從何做起，關於FDA 檢驗、FDA 認證、FDA驗證、FDA 查廠等，到底要獲得甚麼認證? 有一樣叫做FDA-FSMA證書，由FDA認可的驗證公司來做，做完了，獲證了就可以符合FSVP的要求。

2.您希望向美國大型進口商提案，符合FSVP是必備的條件。例如Walmart, Costco等等已加入FDA的VQIP計畫者。

3.您預備在美國拓展連鎖餐飲店，當地的店主無力承擔FSVP的要求。

快來幫幫我 索取FSVP清單-查檢表

執行的好處

1. 有合格的專家+申辦美國FDA豐富經驗的團隊提供專業服務。
2. 有一條龍的服務聯盟，從PCQI教育訓練、文件輔導到FDA認可的驗證務。
3. 由客觀第三方解決客戶對您的要求，並讓客戶安心確認您的專業可以符合FDA的規範。
4. 專業分工，不必卡在所謂合格人員(PCQI)或合格的授權來源(authority source的不足。
5. 輔導陪同驗證，提供FDA認可之第三方驗證證書，可以大幅減少對FDA要求英文文件之準備。
6. 取得美國大型進口商(Walmart, Costco …)的提案門票。
7. 幫助在美的分店完成FDA要求的FSVP。

服務的模式

1. 完成報價確認單簽署、回傳與完成匯款。
2. 依產品類別特性通知專案啟動並提供表格與文件收取清單，包括Food Safety Plan等技術文件。
3. 業主完成後，加蓋大小章確認內容無誤後回傳。
4. 審閱過程中，可能因應不同狀況須請業主補充資料，如有增補，皆需請業主確認補充資料內容
5. 審閱過程中，若因文件產生疑慮，須至現場比對符合程度，可能需重複步驟1的部分後，專家團隊派員至現場訪視比對。
6. 確認符合美國FDA對FSVP等規範後，由合格專家簽屬相關技術文件。簽署之有效性為[無任何更改者永久有效]，但若有任何文件內容變更者則需重新評估及重新簽署。

可採取 文件輔導撰寫、系統輔導暨驗證、代理進口商管理進口資訊等模式進行。

實例解說

1.台灣GDL公司已由樞紐科技顧問(股)公司協助辦理美國FDA註冊並出口美國禽畜加工品多年，日前接獲其客戶(美國進口通路商)要求(客戶是被FDA要求)填寫Foreign Supplier Verification Information的資料表，包括Supplier Approval and Verification、Hazard and Risk Analysis、Food Safety / Quality Qestionaire、24 hour Recall Contact等四大類表單及支持的技術文件。但因語言、人員資格、法規理解度與人力成本等因素，決定另外付費請樞紐專業團隊進行預審代填與技術文件簽證，因而順利解決客戶要求(協助客戶解決其被主管機關的要求)。

2.GC國際在美國的子公司擔任產品進口商，受到FDA稽核，請了當地的顧問協助處理相關技術文件，但因為美國顧問按小時計費，效能有限，所以在台灣委託樞紐科技，在150天之內，針對24大類別品項的產品，撰寫英文版strong>Hazard and Risk Analysis(平均不到7天完成一項產品)，讓台灣的同仁，可以針對範例，自行擴散到其他產品。並且已經獲得USFDA稽核同意，有效解決問題。並針對總倉，在30天內，完成英文版Supplier Approval and Verification條文，讓USFDA稽核滿意。