美國FDA對進口食品的上路新規
2019/12/26
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原載於 2016/08/19
美國 FDA 食品安全系統與相關法規實施進程介紹
一、食品安全系統（Food Safety System）
根據美國《食品安全現代化法案》（FSMA），食品業者必須建立並執行完整的食品安全系統，以確保產品符合安全標準。該系統應包含以下要素：
- 危害分析（Hazard Analysis）： 識別所有可能的食品安全危害，包括生物性、化學性（如過敏原）及物理性危害，無論其來源為自然、意外或蓄意。
- 預防控制（Preventive Controls）： 針對識別出的危害，實施有效的預防控制措施，包括製程控制、過敏原管理、衛生控制、供應鏈控制及召回計畫等。
- 監控（Monitoring）： 持續監測預防控制措施的執行情況，確保其一致性與有效性。
- 糾正措施與修正（Corrective Actions and Corrections）： 當發現偏差或問題時，立即採取糾正措施，防止問題擴大，並記錄相關資訊。
- 驗證（Verification）： 定期驗證預防控制措施的有效性，可能包括產品測試、環境監控、設備校正等，並保留相關證據。
- 記錄保存（Record Keeping）： 建立並維護所有與食品安全計畫相關的文件與紀錄，以供查核與審查。
此系統與 HACCP 相似，但 FSMA 的預防控制計畫涵蓋更廣，包括非關鍵控制點的食品安全風險。
實施時程：
- 大型企業（員工超過 500 人）：自 2016 年 9 月起實施。
- 中型企業（員工少於 500 人，營業額超過 100 萬美元）：自 2017 年 9 月起實施。
- 小型企業（營業額不超過 100 萬美元）：自 2018 年 9 月起實施。
- 目前已全面實施。
二、供應鏈計畫（Supply Chain Program）
FSMA 要求食品製造商建立基於風險的供應鏈計畫，以確保所有原材料或成分的供應商符合食品安全標準。若製造商或其供應商已實施完整的食品安全系統，或已獲得 FDA 的 SID 核准，則可免除此計畫的要求。
製造商必須確保所有供應商均為經核准者，對臨時供應商需採驗收前驗證程序。若某些預防控制由客戶執行，製造商可由客戶簽署保證書，註明其為「無需預防控制」廠商。
實施時程：
- 大型企業：
- 供應商涉及主要危害：自 2017 年 3 月起。
- 供應商不涉及主要危害：自 2018 年 3 月起。
- 中小企業：
- 供應商涉及主要危害：自 2018 年 3 月起。
- 供應商不涉及主要危害：自 2018 年 9 月起。
若供應商被 FDA 要求執行本計畫，無論企業大小，製造商皆須同步執行。
三、現行良好製造規範（CGMP）
CGMP 要求所有食品業者提供必要的教育訓練，確保與產品接觸的員工具備職責所需的資格。訓練內容應包含食品衛生、食品安全原則及員工健康與衛生要求，並須控制過敏原交叉接觸。
四、外國供應商驗證計畫（FSVP）
根據 FSMA，所有進口商必須實施 FSVP，以驗證其外國供應商生產的食品符合美國的食品安全標準。進口商需執行風險評估、供應商表現評估、驗證活動與必要糾正措施。
免除條件：
- 低酸罐頭食品，僅涉及微生物疑慮且已完成殺菌處理者，如蔬菜、果醬、果凍、醃漬品等。
- 特定原料或產品：如鹽、糖、水活性低於 0.85 的產品（餅乾、糖果、麵包、麵條、蜂蜜、糖蜜、糖漿）或碳酸飲料。
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