美國FDA對進口食品的上路新規

原載於 2016/08/19

有關Food Safety System

相關廠商必須建立與執行食品安全系統，而整體的食品安全系統包括危害分析與風險預防控制，規範要求廠商必須有寫明的相關計畫。

該計畫應包括：

1. 危害分析：辨識危害(生物性/化學性/物理性)，不論是天然、無意識導入或有意識導入。
2. 預防控制：保證上述危害皆有預防控制(製程/過敏原/衛生控制/供應鏈/回收計畫)。
3. 預防控制的監督管理：對上述預防控制進行有效性的監督與管理(包括問題解決)
4. 監控：確保前述步驟持續一致的執行，監控是最主要的預防控制，例如可能危害的發生頻率不同，亦即持續改善的概念。
5. 修正行動與修正：修正是即時辨識與修正小錯誤或單獨的錯誤的系列步驟，行動包括找出問題及其預防控制的執行、降低再發生的可能性及防止進入商業循環，所有修正必須有紀錄。
6. 驗證：這些活動必須確保預防控制是一致持續且有效的進行，[一致持續且有效]需有科學性的證據來驗證，包括軟體的驗證與硬體的校正(並未要求依定要認證)，但需要提得出證據。產品測試與環境監控也是可能的驗證活動(視產品特性需求)。

雖然本計畫許多精神與HACCP一致，但並非完全一樣，例如HACCP強調關鍵控制點(CCPs)，但本預防控制計畫還包括非CCPs但有食品安全疑慮的部分。

實施時程：

1. 大企業(員工500人以上)：2016年9月開始實施。
2. 中型企業(員工500人以下，年營業額100萬美元以上)：2017年9月開始實施。
3. 小型企業(年營業額100萬美元以下)：2018年9月開始實施。

有關Supply-chain program

此計畫規範要求所有製造商設施要有風險供應鏈管理計畫(risk-based supply chain program)涵蓋所有可能有危害的原物料或成分供應商，但已有上述食品安全系統者或其供應商已有上述食品安全系統者或已向FDA官方申辦SID核准者可免此計畫。

此類廠商必須確保供應商都是已被核准的，若有暫時性供應商則必須採取驗收的驗證程序。

如果危害預防控制是由客戶執行的廠商，可由客戶簽署保證書後註明該廠商為[未預防控制]廠商。

實施時程：

1.大型企業：其供應商為主要危害者2017年3月；其供應商非主要危害者2018年3月。
2.中小企業：其供應商為主要危害者2018年3月；其供應商非主要危害者2018年9月。
3.不論大小企業，若廠商的供應商被FDA要求要執行本計畫，則廠商也必須開始執行本計畫。

有關Current Good Manufacturing Practices 此現行GMP計畫不取代任何上述計畫。此計畫要求應有之教育訓練，所有接觸產品的員工都應有該職責要求的資格，且教育訓練須包含食品衛生及食品安全原則與員工個人健康與衛生要求。FDA認知的CGMPs需包含過敏原交叉接觸的管制。

有關Foreign Supplier Verification Programs (FSVP)
你的進口商必須要有國外供應商驗證計畫(FSVP)。

下列情況可免。

1.低酸罐頭僅有微生物安全疑慮者(通常已殺菌過)。包括蔬菜、果醬、果凍、醃漬等食品。

2.原料如鹽、糖；產品水活性低於0.85如餅乾、糖果、麵包、麵條、蜂蜜、糖蜜、糖漿；或碳酸飲料。