美国FDA医疗器械登记

美国FDA医疗器械登记服务

执行的好处

确保产品符合美国上市需求。(必须已有进口商,每年10月1日起需缴交政府规费)

服务的模式

只要针对产品,准备产品外包装,就可以交给专业的顾问,针对产品属性评估其所需备齐的查登资讯。进而完成登记。 过程分为准备期、实验期、申请期(自备legal agent或委託第三方legal agent)与审核期。第三方legal agent的好处是第一、不受限于非独家代理商;第二、能专业即时回应官方要求或通知。
欢迎来信告知 贵司名称并说明索取保密切结范本,相互签署后以利产品资料的交付。

您可能的替代方案

自行申办或委託公/协会
※与替代方案的比较
委託SCG在单一窗口、全程保密、效率与时间成本,优于自行申办或委託公/协会

实例解说

某臺湾知名保健器材品牌商,委託代工电磁按摩器材,欲申办美国医材登记。经准备期发现,该品项并非510K exempt,也就是需要有510K号码,才可以申办。于是协助该厂商与代工厂商沟通协商,找到具有同样型号产品的510K号码,在授权厂商使用后即可登记成功。