膳食补充品公司对其产品执行临床试验调查报告解析 @枢纽科技顾问(股)公司 汪毓屏

有关膳食补充品的开发与销售，临床试验已成为重要的角色，因此，有越来越多相关公司针对他们的产品增加临床试验的投资。然而，研究设计对结果所代表的意义与应用才是最关键的，特别是在主张宣称这部分。

一份国际调查报告针对超过100家膳食补充品相关公司，调查他们对于膳食补充品执行临床试验的情况。该调查包含了是否投资或支持临床研究？如何规划临床研究或者从哪取得谘询协助？受试族群所在地域的考虑？如何发展宣称？对于研究结果(不论是阳性或阴性)后续如何处理等问题。

对临床研究的投资与支持
过去五年间，有大约3/4的公司对于他们的产品曾投资或支持临床研究。超过一半的公司(56%)投资或支持1~5个试验；8%投资或支持6~10个试验；10%投资或支持超过10个试验。只有27%皆未曾投资或支持临床研究。这是一件好消息，表示科学性研究是备受重视的。当我们想要针对产品表达某种宣称时，具备科学性的研究数据才站的住脚，才可信，否则有可能沦为不实的广告。
*这裡所指的支持研究是指提供产品给研究单位或委託研究单位进行功能测试。

在尚未投资与支持临床试验的公司中，有大部分(22%)说明主要是依靠成份研究取代对新产品的研究；8%公司说明他们并无资金可投入；而有2%表示并不清楚要如何启始这样的一个临床试验。不过根据我们先前协助客户进行欧盟合规(regulation compliance)的服务经验中显示，只依靠成分研究取代产品研究的厂商在许多广告(或包装上)的宣称都无法说服审核官员，通常审核者不认为成分的功效可以在产品中直接显现，因而要求更多证据来支持产品的功效。

很多进行临床试验的公司期望透过这些研究提振他们对于产品的信心，并尽可能的将他们的投资产生最大的回馈。也因为膳食补充品行临床试验的需求渐增，各区域主管机关的法规对于这些研究证实宣称的规定也是越来越严苛。

自行设计临床研究还是找合作？合作伙伴选择的条件是？
从这些会对自身产品投资与支持临床试验的受访公司中，只有14%选择自行设计研究；大部分(31%)会与某种形式的研究专家合作(包含学术研究机构)；有8%直接选择CRO(Contract Research Organization)；另有20%是採用结合自行设计与专家协助的模式。

这些公司针对合作伙伴的选择，必须是有能力且有效率的；同时也强调声誉和认证会是选择的关键因素，当然，最好是能够协助管理成本与时间。如果选择大学做为合作伙伴，智慧财产会是一个议题，故一个美国公司强调能持有智慧财产的所有权是重要的，不能让它落入研究团队手中，因此有公司选择CRO合作而不与大学合作；另外，可以主导整个研究并且提出的研究设计能够满足产品拥有者(膳食补充品公司)的需要也是重要考量点；此外，一个加拿大公司说明合作伙伴的选择必须具备快速、准确、稳定一致和敬业精神。也有亚洲的公司说明他们比较倾向于选择非CRO的专家作为合作伙伴，而该伙伴必须有能力、热忱并且能够理解这些结果可以支持他们产品的成长，这也说明了能够判读结果的重要性。根据我们协助客户进行其产品功能所需临床试验的经验，直接选择CRO单位容易进入多进行一些未必需要的试验，因此选择第三方专家为其进行实验设计逐渐流行。

故综合以上选择临床试验合作伙伴考量的因素有：

全文未完，欢迎来函提供单位名称/姓名资讯，即可取得全文！service@e-sinew.com