美妆保养品进口至美国一定要完成的FDA相关工作

一、FDA是谁?
FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，该单位主管食品、化妆品、医疗器材与药品及菸品。由美国国会即联邦政府授权，是美国联邦政府对相关产品管理的最高执法机关。工作目的为致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

二、流程简述
1.确认产品品项受FDA那些规范管理
(1)成分合法性预审
(2)标示合法性预审
2.向FDA进行
(1)公司注册
(2)产品自愿性或强制性登记
3.通关时边境抽查，若发现造假、标示不实、成分违规、应登记而未登记，会被扣关销毁。


三、FDA对美妆保养品的规定
(一) 各国对于药物、美妆保养品、含药化妆品或特殊用途化妆品的定义都有不同之处，美国将部分「个人护理产品」视为药物或是兼具美妆保养品及药物的性质，（例如：去屑洗髮精即同时为美妆保养品(清洁头髮)和药品(去屑配方)。）若美国法令将您的产品视为药物，就必须受药物相关法令管辖，例如上市前需取得许可，也就是强制性登记。

(二) 除了着色剂以外，美妆保养品及其成分无需在上市前先取得 FDA 许可，但是产品成分及标示必须据FDA的规定，不得造假或添加FDA禁用之物质，且无论成分来源为何，都必须确保产品安全无虞，以保障消费者的权益。


四、美妆保养品进口之FDA程序
(一) 美妆保养品进口至美国未强制规定需向FDA注册（必须先确认美国法令视您的产品为美妆保养品），可自行选择是否向FDA注册，FDA并没有证书，注册后取得ㄧ组注册号码，FDA会再回复予申请人一份回函(具备FDA行政长官的签字)。

(二) 臺湾申请人若要进行FDA注册，必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，建议您採用专业的第三方代理人，协助您在联繫FDA进行申办的过程中，作为专业的媒介。最好是由台湾窗口，避免使用美国服务公司提供的代理人以美国白人为联络窗口或是以大陆华人为窗口，因文化不同，无法协助台湾厂商与FDA沟通。

(三)FDA并无硬性规定进口美妆保养品必须注册商标，但鼓励国内外的美妆保养品业者加入VCRP美妆保养品自愿登录计画(Voluntary Cosmetic Registration Program)，登录公司相关资料及递送美妆保养品成份配方表。加入VCRP后，如果商家在配方中有使用到未经批准或其它禁用成分，便会提醒商家注意，卖家能在进口或销售前修改产品配方，避免因成分问题导致产品进口抽验时被被海关扣留。

注册VCRP的商家并不代表符合 FDA 的认可，但是加入自愿注册计画的商家则会进入美国政府的数据资料库，因此有时零售商有时会向FDA调阅资讯(仅出现厂商资料，不会看到配方资料)，确认某家美妆保养品公司是否在 FDA 注册过，成为优先选择的商家。

(四)进口的美妆保养品在进入美国时必须接受 CBP（美国海关及边境保局）的检查，虽然不会将所有进品商品进行抽检，但对于国外生产的美妆保养品，若发现掺假或标示不实，则会被拒绝入关，商品必须按照规定销毁或退运。另外，目前多家快递公司电商平台都会向厂商要求CPIS登录号，而如遇取得产品的CPIS则最好须先将其制造厂商完成自愿性登录。

五、参考资讯连结
https://www.fda.gov/Cosmetics/default.htm
https://www.fda.gov/Cosmetics/ResourcesForYou/Consumers/ucm135709.htm

歡迎委託 美国FDA化妆品自愿性登记