FDA查厂稽核未因疫情而停摆

根据FDA Food Safety Modernization Act，FDA对海外的食品生产设施有有查厂的权利，FDA根据风险选择检查设施的做法进行抽查。在法案公布实施后，计画至少每年600家国外相关设施，并在接下来的五年中每年将这些检查加倍。FDA如何抽出预定查厂清单呢?

第一、出口量高且产品风险高者；第二、出口纪录不好者；第三、您的进口商被抽中了，要求把此进口商的上游都查一遍。

这也显示了，除了自己做好，您也得管理您的进口商，如果使用委託授权的进口商，而非实际进口商，有可能被其他厂商拖累。为将这些查厂稽核行为，更有效的进行，2020年6月公告有两个重要的措施：第一、FDA查厂时将会利用GPS标示工厂的经纬度(代替过去地址的登陆可能出现翻译的问题)；第二、因应疫情的限制，将就近委託合格的CB (third-party certification bodies (CBs))进行查厂。这2项措施显示的是第一，代表工厂在哪裡是无法造假；第二，代表稽核的工作并不会因为疫情而继续延宕。

2019年10月初，由我们担任第三方法定代理人(US Legal Agent)的在台美国海外设施，陆续收到查厂通知。很可惜的是，在其中有两个糟糕的案例：

A公司，收到查厂通知之后，告知我们，他们预备搬家。经由美国顾问接受搬家的新地址之后發现，该地址是一栋民宅，从外观上无法匹配该公司的生产项目与生产数量。我们请A公司说明迁厂的目的，但无法取得一个合理的说明。

B公司，收到查厂通知之后，告知我们他们要在原地址，更换公司名称。该生产地点，同时有高风险产品的生产(罐头食品)，这就涉及所有相关生产线确认杀菌有效的资料，是否依旧有效?且如此的更换公司名，只是让FDA隔年即来查厂。

• 将该设施列入进口警报名单中；
• 增加採样和/或检查；
• 拒绝进入；

事实上，前两年有一家公司，被抽中查厂，于是提供FDA他的其中一家最有规模的代工厂，但因为其品项很多，只有1-2品项在这家有规模的代工厂委託代工，而其他品项中，甚至包含高风险的产品，必须完成FCE/SID的登记，所以虽然该公司订单还蛮稳定的，这家有规模的代工厂也不愿意委屈自己，去承担非他代工的产品的风险。另外，他也製造不出来先前出口过美国的其他工厂生产产品的生产纪录。最终，该公司以拒绝查厂的方式结束。当然，他也立即碰上货品拒绝进入的问题。虽然后来该公司以另一家公司预备作为出口公司，希望委託我们代为註册，我们也因为此风不可长而拒绝该委託。因为我们认为，要让世界相信台湾，就要从自己开始做好。

被抽到FDA查厂的清单中，也有很棒的厂商，理解到接下来的查厂，必须符合Food Safety Modernization Act(FSMA)，可以透过合格的CB(third-party certification bodies (CBs))發证的方式，减少自己查厂过程中的要求。直白的好处就是以通过中文面对面稽核取代美国稽核员以英文面对面进行稽核。该厂商，原来就委託我们进行FCE/SID的註册，接着委託该生产线的FSVP/FSMA辅导，等着安排稽核取证。这证书可是FDA唯一承认的第三方证书，当然该厂商会付出相对应的委託辅导费用与验证费用。但是他降低了自身在FDA查厂过程中可能缺失的机会，基本上也让产生重新检查费用机率降低为”0” (接受常规 FDA 检查不需要任何费用。但若被要求需要重新检查，则依据 FSMA 第 107 款规定 FDA 将收取重新检查费用，对于设施重新检查费用，FDA 将根据执行此次重新检查花费的直接工作小时(包括旅行时间)以及适当的小时费率来计算，通常总费用都不低。

配合唯一识别的要求，从2020年10月1日起，海外的食品生产设施更增加了一道要求，也就是进行生产设施註册时，必须提供邓白氏号码。而我们的国贸局与外贸协会对于这个部分，也曾留下许多祸端需要厂商自行处理解决，例如厂办不分，公司英文名字与工厂英文名字相同，而地址不同。这就造成境外唯一识别的困境。我们厂商在一开始就把厂办的角色确立清楚；再例如将有限公司、股份有限公司都冠以相同的Ltd 作为缀名，造成以邓白氏号码勾稽FDA生产设施註册时，厂商必须一致化的认知问题；又例如加入经贸网赠送第一年邓白氏註册，而第二年起邓白氏预备向厂商收取验证年费，厂商可能自动放弃之后无法取得维护后变更的方式等等。

从FDA宣示的意味来说，虽然今年上半年的查厂形成受到疫情影响，但接下来的第三方稽核的方式，很快就会上阵，欢迎参考我们的 FSVP供应商技术文件辅导/验证服务服务与 食品法规服务-美国