美国FDA新规评析
美国FDA主管食品/膳食补充剂/饲料/宠物食品/食品接触材/化妆品/医疗器材/药品等产品的上市核可/登录/注册/上是监管等业务。近期，除了一般食品的境外供货商志愿验证(FSVP)已落实启动外，也相继有针对食品接触材(FCN)、新膳食成分(NDI)及饲料的新关新规范，本文提供相关评析。
首先再FSVP部分，我们曾于2年前提出美国FDA开始要求其境内食品大型进口商积极引入FSVP的境外供货商管理制度，包括Cosco等大型零售商加入后，将次第要求其境外供货商须符合其FSVP的管力制度，包括要求各供货商提供其每支产品的FSP(食品安全管理计划)，而且美国FDA将派员优先针对已列黑名单的境外供货商进行现场查厂验证，后虽因疫情因素推迟，但今年开始，我们已陆续接到连锁餐饮体系(总公司或代工厂在台湾)的美国子公司被要求要进行FSVP的执行，因此相继有FSVP中代工厂多产品的FSP撰写辅导、总仓FSVP整体文件撰写辅导、FSVP查厂验证辅导等等服务的需求与执行，显示经过2年的递延，FDA已在逐步落实相关制度的执行面。
枢纽评析：因疫情递延，但该来的还是会来，即早准备避免临时抱佛脚来不及，因为哪种辅导服务都已排到7月，而且执行时程都不会是短时间可以完成，有些因为代工厂的资质是低的，已有案例需要6个月的时间完成。
在FCN方面，美国FDA于2022年5月宣布食品接触材添加物清单(Indirect Food Additives: Adhesives and Components of Coatings; Paper and Paperboard Components; Polymers; Adjuvants, Production Aids, and Sanitizers，依据规范21 CFR parts 175~178)剃除邻苯二甲酸酯类(可塑剂)相关23种成分的使用，加上另外2种可用于塑化剂/黏合剂/除泡剂/表面润滑剂/黏菌剂的物质，其实这25种物质都是由公益团体提出剔除的请愿，加上许多企业本身也已弃用，美国FDA专家同意这25种物质有安全性的议题，因此公告禁用。
枢纽评析：包材厂商与使用包材的厂商若产品要去美国的都该关注。若有禁用添加物，势必会被扣关，若在市面上被发现还会面临罚款！
在NDI方面，FDA于2022年5月19日发布NDI(new dietary ingredient)强制酌处权指导原则草案，针对NDI核准通报未正确执行的厂商可在限时限条件下进行强制纠正，实际上，从1994年起，依据[膳食补充剂健康与教育法案，Dietary Supplement Health and Education Act]的要求，新的成分必须在上市前获得美国FDA的核准通报，美国FDA站在鼓励新创的同时，也关注产品的安全议题，本草案也将促进NDI提报的正确率与强制性，也开放让过去未进行的业者重新申办，这也可以让美国FDA更能掌控市面上函NDI的膳食补充剂的安全性，草案若通过也将让FDA更有强制权力针对不符合规范的产品与业者的管理，且针对即使NDI合规的膳食补充剂但有其他掺假议题者，仍依据其他法规进行管理。
枢纽评析：所有创新原料，愈是台湾独有品种或专利发明菌种，愈是要办理NDI(建议不要直接跳去GRAS，也不要去申办所谓的self-affirmed GRAS，那是美国顾问公司搞得不是美国FDA官方的)，主要申办是需要准备安全评估报告，我们合作的美国顾问有充分经验，但业者需要准备好安全测试的报告(英文)，至于会被要求做那些安全测试，则需要有经验的顾问进行落差分析(gap analysis)才能知道。
在食用动物 (Use in Food-Producing Animals)饲料方面，美国FDA于2022年5月26日公开警告业者若将大麻(CBD)产品用于食用动物的饲料或动物用药是违法的，由于目前美国FDA尚未核准CBD可用于加工食品，也未核准用于食用动物用药或饲料，当用于动物用药或饲料就可能进入人类食品的供应链，所以FDA将取缔，相关情况。
枢纽评析：不要以为把人类目前不合规的就搞去动物用就可以，一样不合规。