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2023/01/31

美国FDA化妆品现代法案将于2023年12月29日强制执行

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MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 , Mandatory facility registration by 29 December 2023!!

法案重点如下:

  1. 所有在美市场流通的化妆品制造商(工厂,直接制造者)皆须于2023/12/29前完成设施注册,注册时必须有美国法定代理人(非商业代理人),此与食品设施注册相同,已注册之设施,每2年必须向FDA更新1次。
  2. 所有在美国市场流通的化妆品亦皆须于2023/12/29前完成完成化妆品产品登录,已登录之化妆品,必须每年向FDA更新。未登录者将不得上市。
  3. 因应FDA将在2025年前完成 GMP管理制度,所有化妆品制造商应及时做好准备。(提醒,若产品同时为化妆品又是OTC药品,则需要符合药品GMP)
  4. 产品责任人(Responsible Person)的工作
    通常是品牌产品负责人
    (1)负责化妆品产品登录
    (2)当有不良反应事件时,向FDA提交所有产品导致不良反应之报告
    (3)备妥产品安全评估报告备查。也有强制性回收要求(若有安全或质量事件发生时)。
    (4)产品标签的合法性。
    (5)香精过敏原的揭露与纪录。
    (6)被标示在产品包装上,境外之责任人必须提供美国境内代表的地址/电话或电子联络信息,用来接收产品的不良反应事件。
    (7)并对各种纪录进行记录保存。
  5. FDA将于2024年中(6/29)开始管理化妆品产品过敏原。产品将必须执行包含香精类过敏原之标示。FDA若认为香精成分有不良反应疑虑时,有权要求厂商于30天内提供香精成分详细资料。
  6. FDA将于2024年开始管理化妆品产品中之滑石、石绵及含氟表面活性剂等争议成分。
  7. FDA要求化妆品安全性的动物实验应该逐步淘汰。
  8. 专业用产品(B2B)也将要有新的标签规范,必须声明产品只能由专业人士使用。

受影响的厂商包含

  1. 化妆品制造工厂,既生产自有品牌,也接受厂商代工;
  2. 专业代工厂;
  3. 化妆品品牌商;
  4. 透过电商销售的厂商
美国FDA化妆品自愿性登记,将转换为强制性MOCRA