美国FDA化妆品现代法案将于2023年12月29日强制执行

MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 , Mandatory facility registration by 29 December 2023!!

法案重点如下：

1. 所有在美市场流通的化妆品制造商(工厂，直接制造者)皆须于2023/12/29前完成设施注册，注册时必须有美国法定代理人(非商业代理人)，此与食品设施注册相同，已注册之设施，每2年必须向FDA更新1次。
2. 所有在美国市场流通的化妆品亦皆须于2023/12/29前完成完成化妆品产品登录，已登录之化妆品，必须每年向FDA更新。未登录者将不得上市。
3. 因应FDA将在2025年前完成 GMP管理制度，所有化妆品制造商应及时做好准备。(提醒，若产品同时为化妆品又是OTC药品，则需要符合药品GMP)
4. 产品责任人(Responsible Person)的工作
   通常是品牌产品负责人
   (1)负责化妆品产品登录。
   (2)当有不良反应事件时，向FDA提交所有产品导致不良反应之报告。
   (3)备妥产品安全评估报告备查。也有强制性回收要求(若有安全或质量事件发生时)。
   (4)产品标签的合法性。
   (5)香精过敏原的揭露与纪录。
   (6)被标示在产品包装上，境外之责任人必须提供美国境内代表的地址/电话或电子联络信息，用来接收产品的不良反应事件。
   (7)并对各种纪录进行记录保存。
   
5. FDA将于2024年中(6/29)开始管理化妆品产品过敏原。产品将必须执行包含香精类过敏原之标示。FDA若认为香精成分有不良反应疑虑时，有权要求厂商于30天内提供香精成分详细资料。
6. FDA将于2024年开始管理化妆品产品中之滑石、石绵及含氟表面活性剂等争议成分。
7. FDA要求化妆品安全性的动物实验应该逐步淘汰。
8. 专业用产品(B2B)也将要有新的标签规范，必须声明产品只能由专业人士使用。

受影响的厂商包含

1. 化妆品制造工厂，既生产自有品牌，也接受厂商代工；
2. 专业代工厂；
3. 化妆品品牌商；
4. 透过电商销售的厂商