中國大陸衛健委新食品原料申辦服務

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台灣合法、歐美合法，不代表中國大陸可以直接使用。

樞紐科技顧問先盤點中國大陸既有食品原料、公告、國家標準與使用條件，確認原料是否真的需要走新食品原料路徑，再建立安全性證據、申辦文件與主管機關審查回覆策略。

聯繫我們進行適用性判定(免費)，我們將提供初步評估與初步建議的結果。

尚未確定？請前往全球創新食品原料市場准入與法規策略或

中國大陸衛健委食品添加劑新品種/擴大使用申辦服務

這項服務適合誰

將台灣或海外創新食品原料導入中國大陸市場的原料商。
原料來源、部位、菌種、製程或高純度組成在中國大陸缺乏明確既有准用依據者。
已完成美國或歐盟安全性資料，希望評估中國大陸可沿用程度者。
希望在大量試驗前先確認原料分類與申辦可行性者。

開始前，建議先釐清這些問題

中國大陸現行食品原料、公告或國家標準是否已有相同原料？
既有條目是否涵蓋相同來源、部位、製程、規格、使用量與族群？
本案是新食品原料，還是應走食品添加劑新品種或其他制度？
海外安全性資料可以沿用到什麼程度？
主管機關可能關切的食用歷史、安全性與品質控制鑑別是什麼？

樞紐科技顧問的服務範圍

前期研究，協助您釐清上述問題。協助建立兼具商業性與合法可行性的標的。
全階段專案申辦服務。或委託個別子項目服務：
協助建立有競爭力的標的。
預先評估建議使用劑量與安全性的可證明性。
現有證據之合規落差分析。
食用歷史文獻、暴露量分析回顧研究。
新食品原料申辦、國家衛生健康委員會(NHC)審查意見回覆與核准條件管理。

樞紐科技顧問全階段專案申辦服務模式：四階段流程

階段一｜送件前合規落差分析

需提供：

標的名稱、標的描述、製程描述、預期使用、建議使用劑量及其支持性研究、

本階段主要交付：

現況成功機率、申辦前落差分析與後續工作建議。
原料鑑別(Identity)、製造製程(Manufacturing Process)與產品規格(Specifications)一致性審查。
安全評估落差分析。
分析主管機關真正關切的問題。
評估海外毒理與安全資料的可轉用性。

階段二｜必要文獻證據補強與試驗方案設計(依實際需要選購)

依第一階段結果，決定是否需要補充研究或試驗。

避免在路徑尚未確認前先做大量試驗。
確認必須補強之實驗設計。

本階段主要交付：必要證據補強、必要試驗之試驗方案設計。

階段三｜安全性評估論述與申辦資料編製

將原料鑑別、製程、規格、食用歷史、安全性、使用條件與品質控制資料整合成正式申辦文件卷宗。

申辦標的必須與未來商業產品保持一致。
文件邏輯應能回答「為何這個原料在這些使用條件下可以安全食用」。

本階段主要交付：中國大陸新食品原料申辦文件卷宗。

階段四｜正式送件與主管機關審查意見回覆

協助正式當地送件申辦並管理國家衛生健康委員會(NHC)及技術審評過程中的問題、補充資料與最終使用條件。

追蹤審查意見、延期、補件或核准條件。
核准後持續管理規格、使用範圍與後續產品應用。

本階段主要交付：受理通知、審核結果與過程的即時審查意見建議

重要風險提醒

不可因美國公認安全(GRAS)、歐盟新穎性食品(Novel Food)或台灣准用，就直接推定中國大陸合法。
是否屬新食品原料，要先看原料本身的身分與既有食用依據；具有機能性不等於一定走食品添加劑。
中國大陸主管機關持續公告新食品原料與食品添加劑新品種，送件前需以最新公告重新盤點。

常見問題(FAQ)

Q｜台灣可供食品使用的原料，可以直接進中國大陸嗎？

A｜不能直接推定。仍要比對中國大陸現行原料、公告、國家標準及來源、部位、製程與使用條件。

Q｜新食品原料與食品添加劑新品種怎麼分？

A｜先看該物質在食品中的法規角色與使用目的。若主要是食品原料身分問題，通常先走新食品原料申辦；若是提供特定技術功能，應再評估食品添加劑新品種/擴大使用申辦。

Q｜中國大陸 2026 年還有新的新食品原料案件嗎？

A｜有。國家衛生健康委員會(NHC)政務服務平台在 2026 年仍持續公布新食品原料受理與審查資訊，因此送件前必須使用最新資料。