从FDA暂停一中小企水产公司设施注册看输美厂商的案例解读



2016/9/9的FDA电子报公告一中小企水产公司SM Ossie’s其[美味即时调理食品]必须全面下架回收。

公告注意重点(依原文摘译):

1.FDA是根据2011颁布的食品安全现代法案暂停该公司的注册,因该公司的设施可能导致李斯特菌的污染(Listeria)。
2.呼吁所有消费者已购买相关产品者丢弃尚未过期的产品,且追溯至2016/7/29后生产的产品。同时要求该公司全面下架回收。
3.FDA的决定来自2016的第二次追踪查结果发现该场充满李斯特菌的污染。检查项目包括生产设备表面(food contact surfaces)。该厂于2015接受查捡时,就已发生在105项抽检中有15项检出李斯特菌,FDA查检员(investigators)发出查检报告包括483项改善措施,包括其清洗与消毒程序。但于2016的第一次(2016/6/14~2016/7/6)查检中,仍有清洗与消毒程序未达成处,而2016的第二次追踪查检(2016/8/15~2016/9/9)就显示116项仍有12项检出,包括食品直接接触的表面,其馀非接触表面也都有污染,且经过基因序列检测证实三次查检的李斯特菌基因序列有重複,显示其问题并未彻底解决(如可能作假或未认真执行)且至少持续2年。
4.在暂停期间,该设施不得贩售/分送任何食品。
5.此决定是由[政策协调事件反应与评估委员会](Strategic Coordinated Outbreak Response and Evaluation, SCORE,于2016年4月成立)依据上述结果于2016/9/14做出的。
6.此暂停注册决议必须等到FDA后续查检确认该厂无上述安全风险后才可能在开放该公司生产。

枢纽专家解读: 

这与先前协助台湾企业陪同FDA查厂经验完全符合!

1.FDA并非指要求国际输入厂商,也要求其国内生产厂商。
2.FDA查检(台湾已有不少厂商被抽中查厂是一样的)是系统性的查检,包括软硬体。

3.FDA查检的重点是风险,并非产品本身抽样而已。

4.FDA的查检纪录是会被持续记录并进行后续相关数据分析的。尤其是已被纠正过的缺点,这给台湾被抽检的厂商一个很大的启示,要骗过查检员不容易。

5.其相关查处与行政程序的决策是迅速的(第2次追踪查验后1周内就决定了),也是公正的(FDA给了第2次机会),若有问题其频率是会增加的(第1次与第2次期间只隔了1个月)。

枢纽专家建议: 

避免卫生安全稽查失蹄的四个主概念:

1.自己应发展一套稽核计画
2.应检视自身收集与纪录数据的效能
3.避免聚焦于对事件进行反应,而是聚焦于防止与准备
4.避免你的行动不在文件化的范围内