美国食品安全现代化长跑进入下半场

背景

2011年[食品安全现代化法](FSMA)启动，开启了美国70年以来最大的一次食品安全体系变革。FSMA颁布至今的八年时间内，美国一直在公告与其配套的法规、指南和制度，让许多输美企业觉得美国法规越来越严了。的确，此次这个[战略]将FSMA及其配套制度融入美国进口食品监管体系，可视为FSMA在进口食品监管领域的实施纲领，显示FSMA从制度设计时间全面转入落地实施阶段，美国食品安全现代化长跑进入所谓的下半场了。

本文针对美国进口食品安全战略进行解读。

1. [进口食品必须符合美国食品安全要求] (Food Offered for Import Meets U.S. Food Safety Requirements)
2. [海关监管阻止不安全食品入境] (FDA Border Surveillance Prevents Entry of Unsafe Foods)
3. [ 对不安全进口食品作出快速及有效反应]( Rapid and Effective Response to Unsafe Imported Food)
4. [有效且有效率的进口食品程序]( Effective and Efficient Food Import Program)

这四大目标尚带有16项具体任务。有兴趣的读者可上前述连结原网页阅读，本文则是对此文件带来的影响、可采取行动与认知等三方面进行初步解读。

近期FDA作法的变化

1. 优化国外检查(查厂)的运用。包括：将更多更好的数据放入检查工作计划中、优化对工厂和农场的检查排序、进一步发挥FDA海外办公室在检查中的作用、优化人力资源分配、使用经过专门培训的人员对国外工厂及农场进行检查等作法。部分企业应该已感受到近两年，FDA官员来台查厂的密度明显增加数倍，这趋势短时间内不会降低的。面对FDA查厂不熟悉的企业可以找专家预访及陪访。
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2. 推动[国外供货商验证计划](FSVP)的有效实施。FDA通过提供教育和技术支持来提高进口商对FSVP的认识和理解，选择经验证的国外供货商，加深FDA对进口商、国外工厂及农场的情况掌握，从而排除FSVP不合规和供应链控制不合规的情况。这也是近两年，台湾输美企业常面临美国通路商客户要求完成FSVP的新情境，只是FSVP要写到什么程度，将视FDA是否落实检视各家提交的文件。
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3. 考虑经认可的第三方认证项目或其他食品安全要求等效的保证项目。包括：对FDA认可第三方认证项目的有效性进行监管、督查第三方向FDA报告危及公众健康的风险、评估评审项目与FDA食品安全要求的等效性，并且考虑如何在工作计划和进口监管中利用可信的评审项目等等。可信的评审项目中，最有效力的就是由合格的验证单位，针对对应的项目进行验证，并发给验证证书，证明美国境外的第三方已符合。
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4. 激励进口商加入[自愿性合格进口商项目](VQIP)。包括：通过进口商激励项目促进安全生产，通过持续监控和保持透明来保护VQIP的有效性。这也是影响输美企业面对在美客户时，可能面临协助客户登录为合格VQIP的要求。当您的美国客户成为[自愿性合格进口商项目](VQIP)，您就会被强制要求验证相关符合条文，并取得被FDA授权的验证公司的验证结果。
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5. 借助国外主管部门的有效监管。包括：认可与美国食品安全体系等效的国家，实施等效判定来评估进口食品的安全，同时履行出口监管的义务。对既无法认可体系，有无法实施等效判定的国家，通过其他协议方式来借助其官方监管来提供食品安全辅助性保证。目前我国政府尚未在等效体系中。
6. 增强培训意识，加强国外生产企业生产安全食品的能力。包括：提供教育、技术支持；推行研究合作和研究项目以支持食品安全及食品防护合规。
7. FDA对美国300多个货物入境海关进行监管，海关监管仍然是战略的一个重要组成部分。总体而言， FDA将把新的资源整合到进口筛查和入境评估流程中
8. 继续加强和完善FDA进口筛查和入境评估流程。FDA的海关监管手段包括：筛查、查验、取样和检测。在优化进口筛查上，利用进口筛查阻止国外供货商验证不充分的货物入境。台湾企业最常碰到的就是货物被扣关了，而且最常见的是径行扣关 (DWPE)，有些扣关还有救(行政程序或卷标补正)，有些已无解(产品本质需调整)。
   如果货品被扣关了怎么办、 如何避免成分或标签不合归扣关
9. 优化运用进口食品的查验和取样。基于多来源数据的高级分析，制定和执行策略性、针对性的查验和取样。
10. 策略性使用进口预警和进口认证。包括：采用来自监管活动、监管合作和其他可信赖资源的数据和信息，提升进口预警的有效性和效率；对拒绝检查的工厂，在海关扣留和拒绝其出口货物。必要时在口岸向高风险进口产品认证。有关认证作为，目前尚未明确实施。
11. 改进检测方法和工具。包括：通过选定和改进更多的检测方法来更新和扩展分析性检测方法组合。用新分析工具增强进口筛查的能力和量级。建立实验室认可计划以提升数据可信度。
12. 将各州及其他合作方对海关监管的益处最大化。包括加强合作，确保双方数据交换的有效性和效率；对FDA相信各州食品监管实验室结果开展行动建立明确的标准；结合各州监管部门的输入，制定和推广最佳规范，准备实验室的认可工作。鼓励国外政府参与，提升信号性监测的速度和精准度。
13. 制定统筹性的食品企业及农场全球清查。FDA对清查的累加监管进行评估，以实现资源分配的最优化。包括：制定和改进人类食品、动物食品企业以及农场的全球清查；开发基于风险的资源分配决策模型框架，实现对人类食品、动物食品企业及农场的策略性监管。
14. 通过效果评估和持续改进，确保进口监管活动的有效性。包括：对进口食品安全制定效果衡量指标；发布进口食品安全、国外供货商、FSVP进口商及其他进口商的相关数据。

影响

综合来看，该战略带给美国进口食品监管体系的变化，对出口企业造成的影响集中在以下四个方面：

一、信息管道更多元，输美企业面临多重监督： FSMA对美国FDA提出了国外食品“检查倍增”计划，输美企业接受FDA检查的次数已呈现增多趋势。现场检查数量的增加为FDA调整进口监管资源分配提供了大量的参考数据。各措施工具间数据串接，比如FSVP将要求进口商提供对国外供货商的验证信息、VQIP实施后、FDA还将从认可机构和认证机构获得食品安全风险信息、RFR制度也将进一步丰富FDA获取企业合规信息和产品安全信息的来源。不久的将来，输美食品企业将面临该国监管部门、FDA、进口商以及第三方的多重监督，产品风险更容易暴露，逼迫其尽快符合美国食品安全要求。

二、海关管控更精准，风险信息影响入境筛查： 目前FDA在海关使用[针对动态进口合规性命中的基于风险的预测性评估]系统(PREDICT)对进口食品进行自动筛查，根据进口货物的相对风险排序来识别高风险货物。PREDICT系统对风险的排序将获得更多上述数据支持，进一步提升进口筛查的科学性和精准度。例如，不符合FSVP相关要求或VQIP验证要求的进口商将被第一时间阻拦。同时原有的评估输入将进一步优化。FDA持续将拒绝FDA检查的企业列入进口预警名单，这些企业在自动筛查时便会遭到扣留和拒绝入境。在该战略构建的监管体系中，输美企业合规程度与产品入境监管力度之间的联系将会明显强化，放“优”阻“劣”的策略将为合规程度高的企业带来明显的通关优势，或对输美食品贸易格局造成影响。

三、资源分配更优化，进口项目监管差异化： FSMA在完善标准的同时设计了一系列推动标准实施的进口监管工具，包括FSVP、VQIP和[进口认证]等程序(项目)，该战略将充分运用这些工具实现监管资源的最优配置。例如：VQIP是自愿性的收费项目，加入VQIP的进口商可以获得快速通关的便利，进口商加入VQIP的前提是为其提供进口食品的国外生产企业获得第三方认证，相对的，FDA在口岸配置的监管资源会向未获得认证，风险相对较高的企业倾斜。“要求进口食品认证”是FSMA赋予FDA的一项新权力。FDA可根据食品及其来源地的风险分析，对特定的国外食品生产企业提出强制性认证要求，该认证可由出口国官方或第三方认证机构颁发。FSVP、VQIP和[进口认证]三者互为补充，强制和自愿并行，形成差异性的进口监管体系。另外，FDA对现场检查资源的配置也会根据风险评估结果进行调整。

四、监管合作更紧密，安全共治格局初步形成： 该战略大幅度提升入境海关的监管有效性和监管效率，同时也重视与国外监管部门和美国其他监管部门之间的合作。不安全食品入境后或食源性疾病爆发后，FDA将通过部门配合和监管信息共享，特别是借助“食源性疾病爆发响应和评价协调网络”(CORE)，提升对食品安全食品响应的有效性。该战略也提出继续与国外官方开展体系互认、监管等效性评估等工作，对进口食品监管形成有效补充。目前美国已与新西兰、加拿大、澳大利亚等国实现体系互认，这些国家的官方监管可替代进口商验证，从而节省企业合规成本，带来明显的贸易竞争优势。