美国食品安全现代化长跑进入下半场

背景

2011年[食品安全现代化法](FSMA)启动,开启了美国70年以来最大的一次食品安全体系变革。FSMA颁布至今的八年时间内,美国一直在公告与其配套的法规、指南和制度,让许多输美企业觉得美国法规越来越严了。的确,此次这个[战略]将FSMA及其配套制度融入美国进口食品监管体系,可视为FSMA在进口食品监管领域的实施纲领,显示FSMA从制度设计时间全面转入落地实施阶段,美国食品安全现代化长跑进入所谓的下半场了。

本文针对美国进口食品安全战略进行解读。

在2019年2月25日,美国FDA发布,进口食品安全战略FDA Strategy for the Safety of Imported FoodFDA Strategy for the Safety of Imported Food,战略围绕着四大目标:
  1. [进口食品必须符合美国食品安全要求] (Food Offered for Import Meets U.S. Food Safety Requirements)
  2. [海关监管阻止不安全食品入境] (FDA Border Surveillance Prevents Entry of Unsafe Foods)
  3. [ 对不安全进口食品作出快速及有效反应]( Rapid and Effective Response to Unsafe Imported Food)
  4. [有效且有效率的进口食品程序]( Effective and Efficient Food Import Program)

这四大目标尚带有16项具体任务。有兴趣的读者可上前述连结原网页阅读,本文则是对此文件带来的影响、可采取行动与认知等三方面进行初步解读。

关于认知的七大指导原则

  • 一、安全第一原则。所有进口食品安全措施都以保障食品安全,改进公众健康为最终目标。
  • 二、预防共建原则。FDA将与各利益相关方密切合作,共同建立食品生产及加工过程中的预防性体系,在食源性疾病发生之前予以控制。
  • 三、科学创新原则。科学是加强进口食品监管的重要驱动力,包括食品安全控制措施的合规性检验、新的检测方法以及实验室网络的搭建等。
  • 四、内外一致原则。使进口食品的安全水平和美国国内生产的食品达成一致。虽然监管工具可能存在不同,但两者最终能够形成重迭和互相连接的多层级监管体系。所以,台湾出口企业的在美客户(或代理商/通路商)也一样被要求登记及符合规范,同样的他们也可以要求台湾企业提供文件协助他们通过FDA规范。 了解如何完成FFR食品设施注册
  • 五、风险配置原则。根据风险高低来配置监管资源,将资料分析作为风险排序的关键因素。通过对国外生产企业和农场的清查,FDA可以在海关更有针对性地配置监管资源。所以高风险的产品还会被要求产品注册(如FCE/SID注册),含禽畜成分产品还会被美国农业部USDA另要求申办甚至来台查厂。 了解如何完成FCE/SID注册
  • 六、衡量改进原则。对进口食品安全制定效果衡量指标,持续改进监管措施。
  • 七、透明公开原则。FDA将发布非涉密的工厂检查结果、进口商检查结果、检测结果以及其他监管结果。例如近期新公布[保健食品food supplements黑名单]的作法,开始整顿所谓保健食品类的输美企业,这与过去我国企业普遍认为美国不管保健食品的认知有所改变了。甚至许多保健成分会被FDA认知为新膳食成分(NDI),需申办核可。 美国NDI登记的服务流程
  • 近期FDA作法的变化

    1. 优化国外检查(查厂)的运用。包括:将更多更好的数据放入检查工作计划中、优化对工厂和农场的检查排序、进一步发挥FDA海外办公室在检查中的作用、优化人力资源分配、使用经过专门培训的人员对国外工厂及农场进行检查等作法。部分企业应该已感受到近两年,FDA官员来台查厂的密度明显增加数倍,这趋势短时间内不会降低的。面对FDA查厂不熟悉的企业可以找专家预访及陪访。 我需要FDA食品查厂陪访服务
    2. 推动[国外供货商验证计划](FSVP)的有效实施。FDA通过提供教育和技术支持来提高进口商对FSVP的认识和理解,选择经验证的国外供货商,加深FDA对进口商、国外工厂及农场的情况掌握,从而排除FSVP不合规和供应链控制不合规的情况。这也是近两年,台湾输美企业常面临美国通路商客户要求完成FSVP的新情境,只是FSVP要写到什么程度,将视FDA是否落实检视各家提交的文件。 如何准备FSVP供货商技术文件签证服务
    3. 虑经认可的第三方认证项目或其他食品安全要求等效的保证项目。包括:对FDA认可第三方认证项目的有效性进行监管、督查第三方向FDA报告危及公众健康的风险、评估评审项目与FDA食品安全要求的等效性,并且考虑如何在工作计划和进口监管中利用可信的评审项目等等。部分被认证的美国民间单位已积极来台寻求验证单位(至少三家)的配合,未来很可能变成竞争性服务项目,建议选择同时提供在美 第三方持证人的服务的厂商,将会最有竞争力。 更了解第三方持证人
    4. 激励进口商加入[自愿性合格进口商项目](VQIP)。包括:通过进口商激励项目促进安全生产,通过持续监控和保持透明来保护VQIP的有效性。这也是影响输美企业面对在美客户时,可能面临协助客户登录为合格VQIP的要求。
    5. 借助国外主管部门的有效监管。包括:认可与美国食品安全体系等效的国家,实施等效判定来评估进口食品的安全,同时履行出口监管的义务。对既无法认可体系,有无法实施等效判定的国家,通过其他协议方式来借助其官方监管来提供食品安全辅助性保证。目前我国政府尚未在等效体系中。
    6. 增强培训意识,加强国外生产企业生产安全食品的能力。包括:提供教育、技术支持;推行研究合作和研究项目以支持食品安全及食品防护合规。
    7. FDA对美国300多个货物入境海关进行监管,海关监管仍然是战略的一个重要组成部分。总体而言, FDA将把新的资源整合到进口筛查和入境评估流程中
    8. 继续加强和完善FDA进口筛查和入境评估流程。FDA的海关监管手段包括:筛查、查验、取样和检测。在优化进口筛查上,利用进口筛查阻止国外供货商验证不充分的货物入境。台湾企业最常碰到的就是货物被扣关了,而且最常见的是径行扣关 (DWPE),有些扣关还有救(行政程序或卷标补正),有些已无解(产品本质需调整)。 如果货品被扣关了怎么办 如何避免成分或标签不合归扣关
    9. 优化运用进口食品的查验和取样。基于多来源数据的高级分析,制定和执行策略性、针对性的查验和取样。
    10. 策略性使用进口预警和进口认证。包括:采用来自监管活动、监管合作和其他可信赖资源的数据和信息,提升进口预警的有效性和效率;对拒绝检查的工厂,在海关扣留和拒绝其出口货物。必要时在口岸向高风险进口产品认证。有关认证作为,目前尚未明确实施。
    11. 改进检测方法和工具。包括:通过选定和改进更多的检测方法来更新和扩展分析性检测方法组合。用新分析工具增强进口筛查的能力和量级。建立实验室认可计划以提升数据可信度。
    12. 将各州及其他合作方对海关监管的益处最大化。包括加强合作,确保双方数据交换的有效性和效率;对FDA相信各州食品监管实验室结果开展行动建立明确的标准;结合各州监管部门的输入,制定和推广最佳规范,准备实验室的认可工作。鼓励国外政府参与,提升信号性监测的速度和精准度。
    13. 制定统筹性的食品企业及农场全球清查。FDA对清查的累加监管进行评估,以实现资源分配的最优化。包括:制定和改进人类食品、动物食品企业以及农场的全球清查;开发基于风险的资源分配决策模型框架,实现对人类食品、动物食品企业及农场的策略性监管。
    14. 通过效果评估和持续改进,确保进口监管活动的有效性。包括:对进口食品安全制定效果衡量指标;发布进口食品安全、国外供货商、FSVP进口商及其他进口商的相关数据。

    影响

    综合来看,该战略带给美国进口食品监管体系的变化,对出口企业造成的影响集中在以下四个方面:

    一、信息管道更多元,输美企业面临多重监督: FSMA对美国FDA提出了国外食品“检查倍增”计划,输美企业接受FDA检查的次数已呈现增多趋势。现场检查数量的增加为FDA调整进口监管资源分配提供了大量的参考数据。各措施工具间数据串接,比如FSVP将要求进口商提供对国外供货商的验证信息、VQIP实施后、FDA还将从认可机构和认证机构获得食品安全风险信息、RFR制度也将进一步丰富FDA获取企业合规信息和产品安全信息的来源。不久的将来,输美食品企业将面临该国监管部门、FDA、进口商以及第三方的多重监督,产品风险更容易暴露,逼迫其尽快符合美国食品安全要求。

    二、海关管控更精准,风险信息影响入境筛查: 目前FDA在海关使用[针对动态进口合规性命中的基于风险的预测性评估]系统(PREDICT)对进口食品进行自动筛查,根据进口货物的相对风险排序来识别高风险货物。PREDICT系统对风险的排序将获得更多上述数据支持,进一步提升进口筛查的科学性和精准度。例如:不符合FSVP验证要求的进口商将被第一时间阻拦。同时原有的评估输入将进一步优化。FDA持续将拒绝FDA检查的企业列入进口预警名单,这些企业在自动筛查时便会遭到扣留和拒绝入境。在该战略构建的监管体系中,输美企业合规程度与产品入境监管力度之间的联系将会明显强化,放“优”阻“劣”的策略将为合规程度高的企业带来明显的通关优势,或对输美食品贸易格局造成影响。

    三、资源分配更优化,进口项目监管差异化: FSMA在完善标准的同时设计了一系列推动标准实施的进口监管工具,包括FSVP、VQIP和[进口认证]等程序(项目),该战略将充分运用这些工具实现监管资源的最优配置。例如:VQIP是自愿性的收费项目,加入VQIP的进口商可以获得快速通关的便利,进口商加入VQIP的前提是为其提供进口食品的国外生产企业获得第三方认证,相对的,FDA在口岸配置的监管资源会向未获得认证,风险相对较高的企业倾斜。“要求进口食品认证”是FSMA赋予FDA的一项新权力。FDA可根据食品及其来源地的风险分析,对特定的国外食品生产企业提出强制性认证要求,该认证可由出口国官方或第三方认证机构颁发。FSVP、VQIP和[进口认证]三者互为补充,强制和自愿并行,形成差异性的进口监管体系。另外,FDA对现场检查资源的配置也会根据风险评估结果进行调整。

    四、监管合作更紧密,安全共治格局初步形成: 该战略大幅度提升入境海关的监管有效性和监管效率,同时也重视与国外监管部门和美国其他监管部门之间的合作。不安全食品入境后或食源性疾病爆发后,FDA将通过部门配合和监管信息共享,特别是借助“食源性疾病爆发响应和评价协调网络”(CORE),提升对食品安全食品响应的有效性。该战略也提出继续与国外官方开展体系互认、监管等效性评估等工作,对进口食品监管形成有效补充。目前美国已与新西兰、加拿大、澳大利亚等国实现体系互认,这些国家的官方监管可替代进口商验证,从而节省企业合规成本,带来明显的贸易竞争优势。