如何正确参考使用加速试验建立食品感官贮存寿命，你准备好了吗?
2013年4月24公告的市售包装食品有效日期评估指引中提到，对于有效期限较长的产品，可以使用加速试验来预估有效日期(如下引号中蓝字)，指引中并未说明如何从提高所预设的储存温度估算所预设的贮存温度之下的有效日期，所以各式各样的自我解读的加速试验就出现了....，尤其是感官品质的保存期限或简称为感官保存期限(Sensory Shelf life)，本文即以感官保存期限是否适合以加速试验为之探讨之。
[7.2.间接方法：
7.2.1.对于有效期限较长的产品，可以保存期限加速试验(accelerated shelf life studies)来预估有效日期，通常採提高所预设的储存温度以加速产品劣化，再估算产品在设定的储存条件下的有效日期。
7.2.2.本(他)厂有相似配方或製程且已上市1年以上之市售产品，未曾发生有效日期内产品异常或客诉事件者，可作为评估有效日期的参考。]
其中有部分厂商，选择了药品安定性试验基准做为参考，此基准今年3月公告的内容将于2017.1.1生效，开宗明义此基准告诉我们，他是参考国际协调会议ICH，用来取代民国87年公告内容，此基准适用于药品，内容包含包括加速试验及长期试验。如果你的做法与此基准不同，则必须提出科学证据证明。此基准前后虽历经4-5次修改，不管怎样修改，裡面都包含加速试验与长期试验，如有科学证据，亦可使用虐待试验。
许多食品厂商苦于标示效期时，受限于产品上市在即，但产品配方可能三个月前才完成，或者更甚者三天前才确认，食品失效与药品失效风险落差很大，所以对于食品效期标示的问题，仅提出须具备科学证据的指引，并未对安定性试验有像药品上市前的登记要求中之标示要求。许多食品厂商援用药品安定性评估过程中的加速试验设计，并且未经降解曲线之适合度检定，就使用例如45度C三个月如果换算成25度C就是直接乘以倍数4，宣称该食品可以在25度C之下，贮存12个月。并且信誓旦旦地说明，因为温度每升高10度，化学反应速率增加2倍，从25度升高到45度，增加了2倍的2倍，所以是4倍，所以3乘以4就是12个月所以得证。我必须很沉痛地告诉大家这是伪科学，就跟你的生日最后一位数乘以5再乘以2之后，最后一位数一定是”O”虽然很神奇，但一样的是伪科学。
你不应该任意使用任何一个固定倍数来解读加速实验的原因是：
一、温度对反应速率的影响：只适用于常温附近，且活化能约50(KJ/mol)的反应。如果偏离常温或者反应活化能偏离50(KJ/mol)是不适用的。请参考十九世纪末瑞典化学家阿瑞尼士(Svante Arrhenius, 1859-1927)探讨温度与反应速率的关係，发现速率常数k(rate constant)的自然对数和绝对温度T的倒数呈正比，又称为「阿瑞尼士行为 (Arrhenius behavior)」。
二、反应速率与产物的关係：有些反应在时间历程中，随着反应产物的增加而降低了反应速率，但有些反应在产物增加后，加速了反应速率。所以，你不应该直接在任何一种食品系统中，直接使用2倍*2倍*3个月=12个月这种逻辑来标示有效期限。
从药品安定性试验基准之加速及长期试验的实验设计评估，给了我们很好的参考原则，成功建立正确的加速试验需考虑的重点有4项：
1.应先检定批次间之变异，例如检验降解曲线斜率及截距(显着水准使用0.25)；
2.有效期间乃根据长期试验结果来推定，对于随时间递减(或递增)之量化特性，有效期间乃为95%下限(或上限)信赖区间与规格下限(或上限)所相交之时间点；
3.药品降解曲线(如直线，二次或三次曲线)应以适合度(goodness of fit )检定其合适性；
4.降解之函数关係，需详加研讨以判断数值转换之必要性和可行性(如对数转换)。
除此之外，还有一个重要原因，我们不贊成加速试验应用于食品感官保存期限评估的原因是，从我们过去参与厂商的产品评估实务经验中，发现加速试验以高温结果推论低温结果其实对厂商而言是损失的，因为高温的变化速率远高于低温变化速率，因此推论出的结果缩短了产品于低温可能可以保有的储存寿命。
还有厂商也很努力地收集各国厂商所推荐的保值期计算方式，我们也参考了各方较合理的说法，归纳如下提供参考：
第一、由研发部门的感官分析团队确定的技术有效期限：
1.产品研发阶段，将终产品在3种条件下放置，可能使用的条件除了温度之外，还有人採用湿度、光照与否等。(笔者按：彻底了解自己的产品在那些条件下会变异是必要的工作)。
2.加速实验以其他各式各样的加速条件，并且透过加速试验的结果，推算有效期限。(笔者按：各家厂商会有不同的係数，这有可能是来自该厂商已自行建立自己产品系统的降解曲线，这裡A厂商提出的係数，B厂商未必适用，即使是类似产品)。
3.时间选取，分别取时间进度的25%、50%、75%、100%和110%的实验样品，进行感官分析。(笔者按：这个时间点的选择，也可以参考失效分析的做法)。
4.感官分析是採用公司内部建立的一套系统，会根据产品客户对产品择定之感官品质的下限进行分析。并依时间累积进行资料库建立及知识管理的工作。(笔者按：差别在于所採用的感官分析是否符合ISO标准概念的科学性感官分析)。
第二、比照市场有效期限：
销售部门根据竞争者或类似产品在市场上的铺货、物流等情况，参考同系列产品的保质期和消费者认知。但是考虑到产品在市场上流通较慢、超市对上架产品的保质期要求、以及消费者看到保质期不长的食品可能会犹豫购买等等因素，市场保质期就会比长。(笔者按：公司策略不同，决定的做法就会不同)。
第三、导入韦伯式感官保存期限评估法：
韦伯式测试(Weibull test)是採用失效理论所建立的评估方法，提供消费者在不查觉感官品质变化的情况下的感官品质寿命订定。必须是在微生物卫生安全品质变化之前。在最适化损失成本下，能确切标示出自身产品感官品质不变异的保存期限，以达维持企业组织商誉与形象。
此方法不纳入加速试验概念，而已失效理论曲线去预估，所採用的评价员是以无经验型评价员执行，对厂商执行难易程度低，容易执行。且又有软体管理不易出错，是最佳选择。
想导入正确做法，亦欢迎来信预约至枢纽科技顾问面对面洽谈。
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