美國食品藥物管理局(FDA)新膳食成分通報(NDIN, New Dietary Ingredient Notification)申辦服務

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新膳食成分通報(NDIN)的難點，不是把文件送進去，而是送件以前就知道美國食品藥物管理局(FDA)會問什麼。

樞紐科技顧問先確認原料是否屬新膳食成分(NDI)、是否涉及通知義務，以及申請標的是否已被充分且一致地定義，再建立原料鑑別(Identity)、製程、規格、安全性證據、預定使用條件(Conditions of Use)與攝取量之間的證據鏈。

聯繫我們進行適用性判定(免費)，我們將提供初步評估與初步建議的結果。

尚未確定應走新膳食成分(NDI)或公認安全(GRAS)？請前往全球創新食品原料市場准入與法規策略

這項服務適合誰

預計將創新原料使用於美國膳食補充品(Dietary Supplement)的原料商、製造商或品牌商。
已有毒理、人體試驗、食用歷史或文獻資料，但不知道是否能支援新膳食成分通知(NDIN)的企業。
原料涉及特殊菌株、真菌菌絲體、發酵轉化、特殊萃取、高純度成分或複雜製程的企業。
曾在送件後收到美國食品藥物管理局(FDA)資料不適當函(Inadequate Letter)、文件不完整函(Incomplete Letter)或其他問題函件，希望重新評估者。

開始前，建議先釐清這些問題

申辦的目的是為了實際進口美國，還是為了市場行銷、技術盡職調查使用?
是否能自行界定申辦標的?
商品名稱以外，原料身分、來源、製程與規格是否足以界定申辦標的？
是否清楚標的商品的真實組成?
目前安全研究中的試驗品能否代表目前的商品？
對於標的物的競爭品的熟悉程度有多少?

樞紐科技顧問的服務範圍

前期研究，協助您釐清上述問題。協助建立兼具商業性與合法可行性的標的。
全階段專案申辦服務。或委託個別子項目服務：
協助建立有競爭力的標的。
預先評估建議使用劑量與安全性的可證明性。
合規落差分析。
食用歷史文獻、暴露量分析回顧研究。
委辦實驗室監管。

樞紐科技顧問全階段專案申辦服務模式：四階段流程

階段一｜送件前合規落差分析

需提供：

標的名稱、標的描述、製程描述、預期使用、建議使用劑量及其支持性研究、

本階段主要交付：

現況成功機率、申辦前落差分析與後續工作建議。
原料鑑別(Identity)、製造製程(Manufacturing Process)與產品規格(Specifications)一致性審查。
安全評估落差分析。
分析主管機關真正關切的問題。

階段二｜必要文獻證據補強與試驗方案設計(依實際需要選購)

依第一階段結果決定真正需要補充的證據；並非所有案件都需要從頭做完整動物試驗。
評選適合的實驗室或研究單位。
確認試驗品與商業產品的可比性。
規劃劑量、研究設計、試驗條件與預定使用方式的銜接。

補充食用歷史、暴露量分析等(依實際需求增項)

本階段主要交付：必要證據補強、必要試驗之試驗方案設計。

階段三｜安全性評估論述與申辦資料編製

當原料鑑別、製程、品質規格及必要安全性資料具備後，將原料身分、製程、規格、分析方法、安全研究、食用歷史、使用條件與每日攝取量整合成一致的安全性證據鏈。
不是把研究報告堆在一起，而是說明這些證據為何能支援目前申辦標的符合FDA規範要求。
所有引用資料都要能回到同一個原料身分與實際使用條件。

本階段主要交付：

可正式送件的新膳食成分通知申辦卷宗(NDIN Dossier)。
再次判定主管機關可能關心的問題。

階段四｜正式送件與主管機關審查意見回覆

協助正式送件、取得送件紀錄，並管理後續美國食品藥物管理局(FDA)技術問題、補充資料與提供回覆策略。

避免讓補件構成實質修正 (Substantive Amendment)，導致審查期程重新起算。
管理審查意見回覆內容與案件時程。

本階段主要交付：
取得acknowledgement of receipt(正式送件紀錄)、管理FDA即時回覆與確認獲得AKL, Letter of acknowledgement without objection(無異議確認函)。

重要風險提醒

新膳食成分通知(NDIN)不是美國食品藥物管理局(FDA)對產品或原料的「認證」或傳統意義的上市核准。
無異議確認函(Letter of acknowledgement without objection)不應被宣傳成美國食品藥物管理局(FDA)認證標的的功效或安全性。
製程、規格、來源、使用量或試驗品不一致，會直接削弱安全性論證。
若後續提交的資料被認定為實質修正 (Substantive Amendment)，法定的申辦期間可能重新起算。

常見問題(FAQ)

Q｜取得無異議確認函 (AKL,Letter of acknowledgement without objection) 等於美國食品藥物管理局(FDA)核准嗎？

A｜不等於。新膳食成分通知(NDIN)是上市前安全通知制度，不應表述為美國食品藥物管理局(FDA)產品認證或功效核准。但獲得AKL，確實代表主管機關FDA對現行證據認可可以在美上市，但保留日後有新證據時可以撤銷的權利。獲得AKL可以讓客戶確認此認可。

Q｜獲得NDIN可否行銷宣稱獲得美國FDA認證？

A｜不可以，FDA已明確定義NDIN代表現階段的科學證據認可並非認證保證。而且FDA目前會利用AI在全球的網路世界巡邏，使用FDA認證字眼的各種宣傳物都會被FDA公開警告函的方式處理。

Q｜有人體試驗，就一定比較容易完成新膳食成分通知(NDIN)嗎？

A｜不一定。必須先確認人體研究中的試驗品與準備上市的商業原料具有足夠可比性，研究劑量、族群與使用期間也要能支援預定使用條件。

Q｜多久以前要提出新膳食成分通知(NDIN)？

A｜依美國食品藥物管理局(FDA)現行規定，符合通知義務的產品應在進入美國州際商業至少七十五日前提交。我們境外企業可以理解為進入美國海關前之七十五日前提交。