台灣新興食品原料申辦服務

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海外可以吃，不代表台灣就能直接當食品原料使用。

樞紐科技顧問先盤點台灣既有食用依據、可供食品使用原料資料、公告與限制，並比對原料來源、部位、製程、規格與食用歷史，再判斷是否涉及新興食品原料安全評估與申辦。

聯繫我們進行適用性判定(免費)，我們將提供初步評估與初步建議的結果。

尚未確定？請前往全球創新食品原料市場准入與法規策略

這項服務適合誰

首次把新植物、特殊部位、菌株、發酵產物、高純度萃取物或其他新型原料導入台灣食品市場者。
海外已有上市或核准紀錄，但台灣缺乏明確食用依據者。
傳統原料經新穎加工、培育或繁殖程序後，組成或結構發生顯著改變者。
希望先確認是否真的需要申辦，再投入安全性試驗者。

開始前，建議先釐清這些問題

台灣是否已有相同來源、部位、製程與使用條件的合法食用依據？
原料是否符合新興食品原料的判斷情境？
既有食用歷史是否足夠，還是需要額外安全性資料？
海外核准與科學證據可在台灣案件中如何使用？
原料是否其實應歸入食品添加物或其他特別管理類別？

樞紐科技顧問的服務範圍

台灣食品原料合法性與類別盤點。
來源、食用部位、製程、規格、使用量與食用歷史之法規比對。
新興食品原料安全性資料鑑別分析。
必要試驗、專家評估與食品藥物管理署(TFDA)申辦策略。
主管機關溝通、補件與核可條件後續管理。

樞紐科技顧問全階段專案申辦服務模式：四階段流程

可以提供針對原廠全程英文服務，但不提供中英文對照的服務。

階段一｜送件前合規落差分析

需提供：

標的名稱、標的描述、製程描述、預期使用、建議使用劑量及其支持性研究、

本階段主要交付：

現況成功機率、申辦前落差分析與後續工作建議。
原料鑑別(Identity)、製造製程(Manufacturing Process)與產品規格(Specifications)一致性審查。
安全評估落差分析。
分析主管機關真正關切的問題。

階段二｜必要文獻證據補強與試驗方案設計(依實際需要選購)

依第一階段結果，決定真正需要補強的證據。

優先利用既有國際資料，再判斷台灣是否需要額外研究。
試驗必須對得上實際申請原料。

本階段主要交付：必要證據補強、必要試驗之試驗方案設計。

階段三｜安全性評估論述與申辦資料編製

整合來源、製程、規格、食用歷史、安全性資料、預定用途與使用量，完成台灣案件所需技術文件與安全性論證之送件卷宗。

文件邏輯以「這個原料在這些條件下為何可安全食用」為核心。
所有證據均回到相同原料身分。

本階段主要交付：台灣新興食品原料申辦文件卷宗及其附加檔案。

階段四｜正式送件與主管機關審查意見回覆

依案件需要與食品藥物管理署(TFDA)進行正式申辦、技術說明與問題回覆，並追蹤最終核可條件。

管理主管機關補件與諮議問題。
核可後持續確認規格、製程或使用方式變更是否仍被原結論涵蓋。

本階段主要交付：主管機關往來紀錄＋核可條件摘要。

重要風險提醒

海外已有公認安全(GRAS)、歐盟新穎性食品(Novel Food)或其他國家核准，不代表台灣自動准用。
原料名稱相同，但來源、部位、製程、純化程度或規格不同，可能無法直接沿用既有食用依據。
食品藥物管理署(TFDA)現行新興食品原料申請作業指引以食用歷史與新穎加工等因素作為重要判斷基礎。

常見問題(FAQ)

Q｜台灣有沒有一套完全等同歐盟新穎性食品(Novel Food)的制度？

A｜不能直接等同。台灣需依原料是否具有足夠食用歷史、是否經新穎培育或加工而改變組成，以及相關食品法規與申請作業指引個案判斷。

Q｜海外已經賣很多年，就一定可以進台灣嗎？

A｜不一定。要看台灣是否有足夠食用依據，以及來源、部位、製程、純化程度、規格與預定用途是否相同。