出口食品到美國需要準備的各項檢驗文件與步驟

2024/05/12 更新(因應USFDA保健食品加強監管)
2021/05/16 初稿

準備出口食品到美國的產品合規有甚麼好處? 想不想把台灣美食賣到世界各地? 想不想把保健食品賣到世界各地?

這裡說一個小故事，約莫10幾年前，有個A廠商賣了某傳統口味的美食到美國，至今，他的產品因為當年到美國求學的年輕人回自己母國就業，竟然就帶著此產品的口味，回到母國。造成他的產品，遍地開花。其他後進廠商，想直接切入就近母國的市場，卻因為該國消費者口味吃不習慣，而無法與A廠商抗衡。如果您每年出貨美國的利益可以達100萬台幣，那您的合規成本比起與客戶議價、給通路的佣金實在划算太多。如果您跟A廠商一樣看到後面的利益，那更是划算。如果您把產品合規處理好，可以昂頭挺胸地跟客戶議價，不用受通路商箝制與批評，並且可以選擇多個通路上架，實在是非常划算。 (輸美業務要達多少以上，申請FDA才划算?)

要準備那些檢驗報告/文件?

步驟一、先進行成分預審/標示預審：請參考 美國FDA食品成分/標示合法性評估 確認知曉是否有特定需要註冊的項目。不需要一口氣去買全套餐的檢驗服務，也不要以為”歐盟最嚴格”之類的說法，自以為符合歐規就可以進入美國，最好委託專業的第三方代理人US Agent登記FFR與委託樞紐進行成分預審/標示預審，判定後面需要進行那些檢驗項目與查驗登記項目。
步驟二、再依需要進行登記FCE/SID：這裡要看您的產品，如果想賣的是果乾、茶葉、調味粉與乾麵條等等乾燥的食物(食品科技的專業術語是水活性低的產品)，就不需要再登記FCE/SID。但是如果是罐頭、鋁箔袋、醬料等屬於湯汁、醬汁類的產品(食品科技的專業術語是水活性高的產品)，或者是口服液果凍狀、膠凍狀產品其生產工廠就必須註冊FCE/SID。
問：那我可以幫我的代工廠登記嗎? 因為這項登記需要的檢驗與測試文件就相對複雜，而當辦妥之後，可以取代美國要求的食品安全計畫的部分，所以拜託外貿部的同仁，一定要請品保或是廠務的食品專業的同仁(或代工廠)出面處理相關申辦，不然您辛苦，我們輔導單位也辛苦。如果您清楚這一點，但是您的品保或是廠務的食品專業的同仁(或代工廠)很機車，不願意配合，但老闆支持您，那我們也願意陪著您們一步一步完成登記(但是若是代工廠不願意配合就會是死棋了)，就是請您不要以為，就是填填表格就好，那我們就很開心了。
步驟三、出貨前完成PN登記：等船期、出貨時間及品項細則通通出來以後，記得要登記PN(預先通報)，告訴駐美國海關的FDA官員”幾月幾號有哪些產品要抵達美國哪個港口”(陸海空運都需要)。

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若被要求提供FSVP計畫：根據2011年頒佈的《FSMA, Food Safety Modernization Act食品安全現代化法案》，美國境內的進口商必須要必須要建立外國供應商(例如，想出貨到美國的台灣廠商) 驗證計畫，也就是FSVP, Foreign Supplier Verification Programs ”以確保其外國供應商符合《聯邦食品、藥品和化妝品法》)第418 節的危害分析與基於風險的預防控制措施(HARPC, Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls)或第419節的農產品安全規定(Standing for Produce Safety)（如若合適）中規定的足以提供等同的公共健康保護的條件下進行生產。(section 418 or section 419 of the Food, Drug, and Cosmetic Act.) 請參考：FSVP供應商輔導/VQIP驗證/FSVP importer進口商服務

小秘訣

1.FFR註冊：為針對設施註冊，為強制性，凡欲出口食品至美國者(無論是否生產商)皆必須進行(所有食品)。如果有人還跟您談反恐號碼，那就知道他從2014年之後就沒有出過貨了，因為從2014年開始就已經修改了。

2.US Agent：當登記上述FFR註冊時，必須有法定代理人在美國境內實體存在。歡迎搜尋文章，已取得更多的認識:: 外銷中第三方持證人代表人的趨勢 。

3.FCE/SID註冊：針對高風險產品的管理辦法(水活性高者)。如本文上面所述。或者使用Line@私訊，只要知道您不是競爭者(請提供名片影像檔喔)，我們值班同仁都會用力回答您。

4.PN號碼：註冊完成後，每次出貨必須進行預先通報申辦。技術含量在於，產品的包裝與運輸方式必須符合產品風險管理。

5.如果您的產品屬於保健類食品：請注意，美國FDA自從新冠疫情後，已加強對所謂保健食品的監管，包括有對功效宣稱的管理(分為四級-NCC/SFC/QHC/AHC等分別需要登錄/備案/核准等管理模式)以及產品包裝上必需要有美國境內的RP (境內責任人)來擔負客訴及不良反應向FDA通報的責任。歡迎前往瀏覽[輸美食品宣稱備案]。

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