如何申辦輸美食品的 FDA 登記與合規文件準備指南｜2026 最新總整理
NEW!!食品出口至美國，並沒有固定的「食品認證」制度，而是必須按照美國 FDA（Food and Drug Administration）的食品法規完成工廠登記、標示審閱、產品分類、必要時的 FCE／SID 登記，以及進口前的 PN 事先通報與供應商驗證（FSVP）。 本篇提供企業一次掌握「輸美食品流程與合規文件」的全貌。
目錄
1. 食品輸美的合規全流程概覽（Overview）
在美國，食品進口方（Importer of Record）必須確保所有商品均符合 FDA 食品安全法（FSMA）架構下的要求。本流程可概括為以下 6 大步驟：
- 工廠登記（FFR）與美國代理人
- 標示、成分與配方審閱（含營養標示）
- 產品分類判定（食品、膳食補充劑、食品接觸材）
- 必要時申辦 FCE與SID
- 出貨前完成 Prior Notice（PN），須備妥航班與product code.
- 輸入後由进口商執行 FSVP（Foreign Supplier Verification Program）
2. 食品工廠註冊（FFR）與美國代理人（US Agent）
所有向美國出口食品的工廠，都必須完成：
- FFR（Food Facility Registration）工廠註冊
- 委任美國代理人（US Agent）
- 每兩年（偶數年）進行續登記
- 工廠基本資訊（名稱、地址、聯絡方式及其對應之正確UFI(例如鄧白氏號碼)
- 負責人資訊（Owner/Operator）
- 正確[分類食品類別]與[生產方式]
- 具有合規能力的美國法定代理人（US Agent）資訊，且須有能力向FDA提交同意書
- 工廠流程與設施概述
- US Agent 不具備法規輔導能力
- FFR 資料填寫錯誤，導致出貨扣關、查廠不成功
- 未於偶數年完成續登，導致 FFR 自動失效
3. 食品標示、成分與配方審閱（含營養標示）
美國 FDA 不審查食品上市前標示，但若標示或成分不符規範，進口端仍會遭扣關、退運或下架。
需審查：- 成分合法性
- 宣稱是否合法（若有健康宣稱，須向FDA申請備案）
- Nutrition Facts Panel（因應產品類別不同，有不同的規範）
- 食品標示格式、字級、過敏原標示
- 成份的寫法，是否符合FDA的規範
4. 事先通報 PN（Prior Notice）
所有進口到美國的食品都必須在抵達前完成 PN（Prior Notice）。
PN 錯誤將導致：- 退運
- 扣關
- 被發警告信，並且公布
- 提高查廠機率
當船期、出貨時間及品項細則通通出來以後，記得要登記PN(預先通報)，等於告訴駐美國海關的FDA官員”幾月幾號有哪些產品要抵達美國哪個港口”(陸海空運都需要)。
5. FCE與SID：低酸及酸化食品的登記
若產品屬於以下類別，必須完成 FCE與SID：- 果汁（常溫）
- 茶飲／咖啡
- 常溫保存的酸化食品
- 罐頭食品、調理食品等打開後必須放冰箱的食品
- 製程參數
- 殺菌流程
- 產品配方
- 生產線資訊
- 包材與密封方式
這裡要看您的產品，如果想賣的是果乾、茶葉、調味粉與乾麵條等等乾燥的食物(食品科技的專業術語是水活性低的產品)，就不需要再登記FCE/SID。但是如果是罐頭、鋁箔袋、醬料等屬於湯汁、醬汁類的產品(食品科技的專業術語是水活性高的產品)，或者是口服液果凍狀、膠凍狀產品其生產工廠就必須註冊。
那我可以幫我的代工廠登記嗎? 因為這項登記需要的檢驗與測試文件就相對複雜，而當辦妥之後，可以取代美國要求的食品安全計畫的部分，所以拜託外貿部的同仁，一定要請品保或是廠務的食品專業的同仁(或代工廠)出面處理相關申辦，不然您辛苦，我們輔導單位也辛苦。如果您清楚這一點，但是您的品保或是廠務的食品專業的同仁(或代工廠)很機車，不願意配合，但老闆支持您，那我們也願意陪著您們一步一步完成登記(但是若是代工廠不願意配合就會是死棋了)，就是請您不要以為，就是填填表格就好，那我們就很開心了。 您也可以與我們聯繫，我們可以幫您推薦合格的FCE廠商為您代工，這樣您的合規成本也會下降。
詳閱《輸美食品生產與產品登記-FCE/SID(Food Canning Establishment & Process Filings)》上架中，請稍候!!6. FSVP 供應商驗證
FSVP 是美國進口商的責任，但 海外工廠仍必須被驗證。
驗證項目包括：- 供應商風險
- 成分／工廠合規文件
- HACCP 或食安計畫
- 試驗報告
- 年度稽核紀錄
若您被要求提供FSVP計畫：根據2011年頒佈的《FSMA, Food Safety Modernization Act食品安全現代化法案》，美國境內的進口商必須要必須要建立外國供應商(例如，想出貨到美國的台灣廠商) 驗證計畫，也就是FSVP, Foreign Supplier Verification Programs ”以確保其外國供應商符合《聯邦食品、藥品和化妝品法》)第418 節的危害分析與基於風險的預防控制措施(HARPC, Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls)或第419節的農產品安全規定(Standing for Produce Safety)（如若合適）中規定的足以提供等同的公共健康保護的條件下進行生產。(section 418 or section 419 of the Food, Drug, and Cosmetic Act.)
詳閱《FSVP 合規與查廠應對指引》上架中，請稍候!!7. 輸美食品合規 Checklist
- 工廠是否已完成 FFR？
- 是否有具資格且可同時與FDA及委託主溝通的 US Agent？
- 標示是否符合 FDA CFR 101？
- 成分是否符合 GRAS、NDI或添加劑規範？
- 是否需要 FCE與SID？
- 出貨前是否完成 PN？
- 是否能提供 FSVP稽核所需文件？
8. 常見誤區（查驗案例）
- 以為完成FFR就完成FDA認證
- 由客戶填資料，後續造成廠商自己被綁架，無法出其他貨品給其他廠商
- PN 填寫錯誤造成無法提貨
- 因為進口商被FDA稽核未能及時提供FSVP文件，造成FDA逕行扣關
- 標示宣稱違反 FDA規範
- 應完成FCE/SID登記而未登記，造成FDA逕行扣關
9. 延伸閱讀
10. SCG 顧問服務
需要由專業顧問協助處理 FFR、PN、FCE/SID、FSVP 嗎？ 請參考 SCG《美國食品輸美一站式合規顧問服務》。我們提供工廠評估、標示與配方審查、流程指導、文件準備與查廠陪同。
若您正在準備輸美食品，建議立即進行成分與標示預審，並確認是否需辦理 FCE/SID、FSVP、NDI/GRAS 或 PN 登記。歡迎與我們聯繫，我們可協助您完成 FDA 所需的所有合規流程，確保您的產品順利出口至美國。
這裡說一個小故事，約莫10幾年前，有個A廠商賣了某傳統口味的美食到美國，至今，他的產品因為當年到美國求學的年輕人回自己母國就業，竟然就帶著此產品的口味，回到母國。造成他的產品，遍地開花。其他後進廠商，想直接切入就近母國的市場，卻因為該國消費者口味吃不習慣，而無法與A廠商抗衡。如果您每年出貨美國的利益可以達100萬台幣，那您的合規成本比起與客戶議價、給通路的佣金實在划算太多。如果您跟A廠商一樣看到後面的利益，那更是划算。如果您把產品合規處理好，可以昂頭挺胸地跟客戶議價，不用受通路商箝制與批評，並且可以選擇多個通路上架，實在是非常划算。 (辦理FDA要花多少錢?應該是您要想想，輸美業務要達多少以上，申請FDA才划算?)
食品法規服務-美國