如何申辦輸美食品的 FDA 登記與合規文件準備指南

隨著全球市場的開放，許多台灣食品廠商希望將產品出口至美國，但美國食品藥品監督管理局（FDA）對於進口食品有嚴格的監管要求。申請 FDA 註冊與合規文件的準備過程繁瑣，但若能正確執行，將能降低扣關風險並提升市場競爭力。本文將詳細說明申辦 FDA 所需的文件與檢驗步驟，幫助食品業者順利進入美國市場。

一、輸美食品 FDA 登記所需文件

根據食品類型與製造方式的不同，以下是一般食品輸美時可能需要準備的文件：

1. 食品工廠註冊 (FFR, Facility Registration)

所有食品製造、加工、包裝或倉儲設施，若欲出口食品至美國，均需向 FDA 進行工廠註冊，並提供以下資訊：

• 工廠基本資訊（名稱、地址、聯絡方式及其對應之正確UFI(例如鄧白氏號碼)
• 負責人資訊（Owner/Operator）
• 正確[分類食品類別與生產方式
• 具有合規能力的美國法定代理人（US Agent）資訊
• 工廠流程與設施概述

2. 產品標籤與配方合規

• 成分表（Ingredient List）
• 營養標示（Nutrition Facts Panel）
• 過敏原聲明（Allergen Statement）
• 產品名稱、重量、保存方式
• 進口商或製造商資訊

• 成分需符合 FDA 允許範圍與用途
• 若含新膳食補充成分 (NDI) 或食品添加劑，需申請 NDI 或 GRAS 之FDA核可

3. 事先通報 (Prior Notice, PN)

所有進口食品需在抵達美國前向 FDA 提交事先通報，包括：

• 進口商資訊
• 食品名稱、數量、包裝
• 生產地與發貨地
• 預計進口時間與運輸方式

4. 特殊食品類別所需登記

低酸食品與酸化食品 (FCE/SID)：

罐頭食品、寶特瓶飲料、咖啡、茶飲等需登記「Food canning (FCE)」及「產品處理流程 (SID)」需準備產品殺菌驗證與製程殺菌驗證

膳食補充劑 (Dietary Supplement)：

• 若含新膳食補充成分，需提交 NDI 申請
• 若有健康功效宣稱，可能需完成輸美食品宣稱備案

食品接觸材料 (FCN)，包含接觸設備：

• 若食品包裝或接觸材料含有新型成分，可能需登記 FDA「食品接觸材料通告 (FCN)」
• 若食品包裝或接觸材料不確定是否含有新型成分，可能委託食品接觸材合規函

5. 供應商驗證 (FSVP, 食品安全驗證計畫)

根據美國《食品安全現代化法案 (FSMA)》，進口商需建立供應商驗證計畫，確保進口食品符合 FDA 標準：

• 食品安全計畫（Food safety plan）
• 產品COA（須包含標準、檢驗值與測試方法參考）
• 供應商評估作業等，包含但不限於，須以實際狀況確認之。

二、輸美食品的合規步驟

步驟 1：成分與標示預審

• 建議委託專業第三方服務機構進行食品成分與標示合法性評估，確保配方與標示符合 FDA 規範。
• 請參考美國FDA食品成分/標示合法性評估服務 確認知曉是否有特定需要註冊的項目? 判定後面需要進行那些檢驗項目與查驗登記項目。

不要以為別人這樣用，我照抄就可以，你不知道其他廠商已經做了甚麼合規註冊? 不需要一口氣去買全套餐的檢驗服務，也不要以為歐盟規範最嚴格之類的說法，自以為符合歐規就可以進入美國。

步驟 2：FFR/FCE/SID 登記

• 委任專業第三方US agent，完成FFR註冊。
委託代辦FDA註冊-輸美食品設施註冊FFR-Food Facility Registration：為針對設施註冊，為強制性，凡欲出口食品至美國者(無論是否生產商)皆必須進行(所有食品)。
• 若產品屬於水活性高的食品（如罐頭、湯汁、醬料、果凍），則需申請 FCE/SID 登記。

這裡要看您的產品，如果想賣的是果乾、茶葉、調味粉與乾麵條等等乾燥的食物(食品科技的專業術語是水活性低的產品)，就不需要再登記FCE/SID。但是如果是罐頭、鋁箔袋、醬料等屬於湯汁、醬汁類的產品(食品科技的專業術語是水活性高的產品)，或者是口服液果凍狀、膠凍狀產品其生產工廠就必須註冊。委託代辦FCE/SID註冊-輸美食品生產與產品登記-FCE/SID(Food Canning Establishment & Process Filings)。

問：那我可以幫我的代工廠登記嗎? 因為這項登記需要的檢驗與測試文件就相對複雜，而當辦妥之後，可以取代美國要求的食品安全計畫的部分，所以拜託外貿部的同仁，一定要請品保或是廠務的食品專業的同仁(或代工廠)出面處理相關申辦，不然您辛苦，我們輔導單位也辛苦。如果您清楚這一點，但是您的品保或是廠務的食品專業的同仁(或代工廠)很機車，不願意配合，但老闆支持您，那我們也願意陪著您們一步一步完成登記(但是若是代工廠不願意配合就會是死棋了)，就是請您不要以為，就是填填表格就好，那我們就很開心了。 您也可以與我們聯繫，我們可以幫您推薦合格的FCE廠商為您代工，這樣您的合規成本也會下降。

步驟 3：若涉及膳食補充劑相關之登記

• 若含新膳食補充成分，需提交 NDI 申請，詳參美國FDA食品新膳食補充成份登記(NDI)
• 若有健康功效宣稱，需完成輸美食品宣稱備案

步驟 4：完成 PN（事先通報）登記

產品出貨前，須向 FDA 提交 PN，告知何時、何地、何種產品將進口至美國。

當等船期、出貨時間及品項細則通通出來以後，記得要登記PN(預先通報)，告訴駐美國海關的FDA官員”幾月幾號有哪些產品要抵達美國哪個港口”(陸海空運都需要)。

步驟 5：若被要求提供 FSVP 計畫

需準備完整的食品安全計畫，並確保供應商符合 FDA 法規。詳參FSVP供應商技術文件輔導/驗證服務

若被要求提供FSVP計畫：根據2011年頒佈的《FSMA, Food Safety Modernization Act食品安全現代化法案》，美國境內的進口商必須要必須要建立外國供應商(例如，想出貨到美國的台灣廠商) 驗證計畫，也就是FSVP, Foreign Supplier Verification Programs ”以確保其外國供應商符合《聯邦食品、藥品和化妝品法》)第418 節的危害分析與基於風險的預防控制措施(HARPC, Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls)或第419節的農產品安全規定(Standing for Produce Safety)（如若合適）中規定的足以提供等同的公共健康保護的條件下進行生產。(section 418 or section 419 of the Food, Drug, and Cosmetic Act.) 請參考：FSVP供應商輔導/VQIP驗證/FSVP importer進口商服務

三、如何快速開始您的輸美食品合規申請

若您正在準備輸美食品，建議立即進行成分與標示預審，並確認是否需辦理 FCE/SID、FSVP、NDI/GRAS 或 PN 登記。歡迎與我們聯繫，我們可協助您完成 FDA 所需的所有合規流程，確保您的產品順利出口至美國。

這裡說一個小故事，約莫10幾年前，有個A廠商賣了某傳統口味的美食到美國，至今，他的產品因為當年到美國求學的年輕人回自己母國就業，竟然就帶著此產品的口味，回到母國。造成他的產品，遍地開花。其他後進廠商，想直接切入就近母國的市場，卻因為該國消費者口味吃不習慣，而無法與A廠商抗衡。如果您每年出貨美國的利益可以達100萬台幣，那您的合規成本比起與客戶議價、給通路的佣金實在划算太多。如果您跟A廠商一樣看到後面的利益，那更是划算。如果您把產品合規處理好，可以昂頭挺胸地跟客戶議價，不用受通路商箝制與批評，並且可以選擇多個通路上架，實在是非常划算。 (辦理FDA要花多少錢?應該是您要想想，輸美業務要達多少以上，申請FDA才划算?)